文档介绍：登记号:XXX-01-ZⅡ013
版号: 第二版
氨酚咖黄烷***分散片
工艺规程
目录
1. 目的………………………………………………………………… 3
2. 依据………………………………………………………………… 3
3. 适用范围…………………………………………………………… 3
4. 正文………………………………………………………………. 3
产品概述………………………………………………………….. 3
处方…………………………………………………………….. 3
生产工艺流程图………………………………………………… 4
生产过程及工艺条件…………………………………………….. 5
原辅料的质量标准…………………………………………….. 7
半成品的质量标准…………………………………………….. 7
成品的质量标准……………………………………………….. 7
包装材料的质量标准………………………………………….. 7
质量控制点…………………………………………………….. 8
工艺卫生……………………………………………………… 8
设备一览表及主要设备生产能力…………………………….. 9
各工序的物料平衡、收率及成品率计算………………………. 10
岗位组织与岗位定员…………………………………………. 9
题目:
氨酚咖黄烷***分散片工艺规程
登记号:
XXX-01-ZⅡ013
版号:
第二版
页数:
1/9
制订人: 年月日
审核人: 年月日
批准人: 年月日
生效日期:
颁发部门:总工办
分发部门:品管部、生产管理部、制造二部
: 建立规范的氨酚咖黄烷***分散片生产工艺规程,保证氨酚咖黄烷***分散片生产规范化,确保产品质量。
:《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷***分散片质量标准》、《氨酚咖黄烷***分散片工艺研究资料》。
:适用于氨酚咖黄烷***分散片上报工艺生产的全过程。
产品概述
药品名称:氨酚咖黄烷***分散片
剂型:片剂
性状:本品为浅黄色片
批准文号:
贮藏:密封,在阴凉干燥处保存
有效期:暂定2年
对乙酰氨基酚 2500g
盐酸金刚烷*** 500 g
咖啡因 150 g()
人工牛黄 100 g
微晶纤维素 250 g
交联羧***纤维素钠 120 g
聚维***K30 57 g
乙醇 516 g
羧甲淀粉钠 300 g
二氧化硅 50 g
硬脂酸镁 30 g
制成 1万片
题目:
氨酚咖黄烷***分散片工艺规程
登记号:
XXX-01-ZⅡ013
版号:
第二版
页数:
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粘合剂
混合粉碎
称量
制软材
干混
制粒
干燥
总混
整粒
检验
铝塑包装
压片
检验检验
外包装
成品入库
C级区
题目:
氨酚咖黄烷***分散片工艺规程
登记号:
XXX-01-ZⅡ013
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第二版
页数:
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生产过程及工艺条件
生产操作
操作前各工序检查确认:环境温度(18-26℃)、相对湿度(45-65%);设备完好状态;计量器具检定有效期;清洁有效期等。
制粒
称量
根据核料单将原辅料分别准确称量,放入衬有塑料袋的专用容器中,贴上配料标签,送暂存间暂存。
称量时要严格执行双人复核制,并均在记录上签字。
混合和粉碎
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷***、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠加入三维运动混合机中混合10分钟,100目粉碎。粉碎过程中检查筛网是否完整
混合制粒
粘合剂的配制
将聚维***K30加入95%乙醇中,搅拌溶解,配成10%的聚维***K30乙醇溶液备用。
制软材
将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷***、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧***纤维素钠加入湿法混合制粒机中, 混合15分钟后加入上述粘合剂,搅拌浆Ⅰ速搅拌10分钟,搅拌浆Ⅱ搅拌5分钟,搅拌浆搅拌10分钟后打开切碎刀Ⅰ速,5分钟后,出料到专用的不锈钢容器中
制粒
将制好的软材均匀加入YK-160型