文档介绍：药品经营企业监督检查要点
一、许可证照
1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》;
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内;
3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。
二、人员情况
1、从业人员是否有培训上岗证,是否每年进行健康检查;
2、药学技术人员是否在岗在职。
三、药品陈列储存
1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区;
2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放,是否存在处方药开架销售现象;
3、内服药与外用药是否分开陈列摆放;
4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜,是否保留原包装,是否提供拆零药品说明书;
5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区(或阴凉柜)或冰箱中;
6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放;分类牌是否放置准确;
7、药品是否直接放置于地面上;
8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。
四、设施与设备
1、有无温湿度计,是否按规定上午、下午各监测记录一次;
2、空调能否正常工作;
3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。
五、药品质量检查
1、有无超核准的范围经营;
2、有无销售假药劣药;
3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂与肽类激素等。
六、记录凭证
1、是否建立供货单位资质档案;
2、购进药品有无合法票据;
3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。
七、销售管理
1、销售药品有无开具销售凭证;
2、有无存在未凭处方销售处方药;
3、是否存在出租出借柜台;
4、是否及时核注核销电子监管码。
八、现场检查场所
1、经营场所;
2、药库。
医疗机构药品医疗器械监督检查要点
一、药品监督检查
(一)人员
1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作;
2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历;
3、药房从业人员是否每年进行健康检查。
(二)药品陈列储存
1、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放,内服药与外用药分开存放;
2、是否存在未按药品贮存条件要求储存药品现象;
3、是否存在药品直接放置于地面上现象。
(三)药品采购验收
1、是否存在从不具有药品生产经营资格的企业购进药品现象;
2、购进药品有无合法票据。
(四)药品质量检查
1、有无假劣药品。
(五)档案记录管理
1、是否建立供货单位资质档案;
2、是否建立了药品购进验收记录、药房温湿度记录、贮存药品质量检查记录、不合格药品处理记录;
3、是否建立了药品质量管理制度;
4、有无指定专人负责药品不良反应监测与报告工作,发现药品不良应是否及时上报。
(六)现场检查场所
1、中西药房、住院部药房;
2、中西药库。
二、医疗器械监督检查
(一)医疗器械陈列贮存
1、是否存在未按标签说明书或产品标准标明的贮存条件要求储存医疗器械;
2、是否对库