文档介绍：药品生产中的 G M P
物料管理。
9/17/2017
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物料管理 GMP
中国的 G M P( 十四章 88 条)
, 二,机构与人员,
三,厂房与设施, 四, 设备,
五, 物料, 六,卫生,
七,验证, 八,文件,
九,生产管理, 十, 质量管理,
十一,产品销售与收回,
十二,投诉与不良反应,
十三,自检, 十四,附则。
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物料管理 GMP
美国的 GMP(十一章 60 条)
一,总则,
二,组织及人员,
三,厂房设施,
四,设备,
五,物料,产品包装容器的控制,
六,生产和过程控制,
七,包装和贴签,
八,销售记录,
九,实验室控制,
十,记录和报告,
十一,退货和退货的再销售。
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物料管理 GMP
中国和美国 GMP 的比较
中国 GMP ,
硬件:厂房设施和设备 90 条,占 225条中的 40% 。
硬件厂房设施和设备30 条,占 88 条中的 34% 。
软件占 225条中的 54% 。
美国 GMP ,
硬件 11 条,占 60条中的 18% 。
软件 47条,占 60 条中的 78% 。
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物料管理 GMP
药品生产的五大要素
厂房设施:提供合适的生产环境,避免交叉污染,
生产设备:符合生产要求,便于操作、维修、清洁, 防止混淆和污染,
生产性物料:符合标准的物料,
具有素质的人员:管理人员、操作人员及检验人员。大家都理解: 产品质量首要地取决于生产药品人员的素质,
管理制度:生产、物料及质量管理制度等。
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物料管理 GMP
物料及物料管理
物料包括:原料, 辅料,包装材料等,
物料的管理包括:采购,储存,发放,使用等。
仓库应最大限度防止物料的污染,混杂,差错。
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物料管理 GMP
物料管理的基本要求:
对供应商的确认,
必须建立书面的程序,包括:
1,采购:经批准的供应商,
2,储存:储存条件的控制,
3,发放:书面文件,
4,使用:正确地称量,
物料的质量规格:要有书面规定。
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物料管理 GMP
一, 供应商的确认:
对供应商 GMP 执行情况的了解,
对供应商物料的质量情况了解,
对供应商实物质量的了解,
对供应商生产现场 GMP 的审计,
稳定性试验,
试验数据及 GMP 情况的总结报告,
上级批准。
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物料管理 GMP
FDA 警告信的实例
FDA 于 2001 年 3 月 12 日至 19 日对意大利一药厂进行审计, 发现物料控制方面存在严重的偏差, 比如:
对作为原料的牛脑的供应琏的追溯中, 对牛的种, 原产国, 饲养及疾病控制及可能的污染缺乏确认,
牛脑原料的确认只是审阅进口文件, 比如: 装运单及原料产地证, 没有进行供应琏的审计。
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物料管理 GMP
FDA 警告信的实例
供应琏的审计应该作为供应商确认的一部分,
你公司在 2001 年 3 月 29 日的回复中已经保证在 2001 年底前审计新物料供应商的供应琏, 但没有提到正在使用的老的物料的供应琏。请将使用老的物料生产的 xx 产品的库存批号, 已经装运到美国去的批号, 打算装运到美国去的成品批号提供给我们, 同时提出你公司准备采取什么措施处理该批用于临床的物料。
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