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操作标准—-——生产管理
编码SOP—SJ—024—00
文件名称胶囊平均装量和装量差
页数2-1实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室
目的:制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。
适用范围:胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。
责任:胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程,质管部负责监督本规程的执行。
程序:
1。设备:千分之一天平。
,且在整个一批胶囊中至少
有5次取样机会。每批的总样品量至少须有50粒.
,得囊壳的
平均重量,如使用了不止一批的囊壳,则应分别取样称重。并将结果记录。然后每次
称取10粒,去皮重,获囊心总重,
,然后将每个胶囊内盛物倒出,分别称重,按下列限度进行胶
囊装量差异检查。
平均装量装量差异限度
<±10。0%
≥±7。5%
其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有一粒超出限度的1倍.
4。质管员测定:在灌装过程中,由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进行测定。
5。结果
,通知操作工,灌装可继续进行。如
测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势,则须立即告知操作工,对机器设备进行
适当的调整。调整后,另取样品再进行试验.
,
****制药厂
操作标准-———生产管理
胶囊平均装量和装量差编码SOP-SJ—024—00
文件名称
异的测定标准操作规程页数2—2
果第二次测定的结果与上次一致时,应立即通知操作工对灌装机进行调整。在灌装机
调整后,,立即通知操作工必须
,最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品
之间灌装的胶囊,必须与该批合格的胶囊分开放置,并在容器上贴上“待处理”标签,
,测定结果仍超出规定限度,应立即通知
质管员及质管部。