文档介绍：该【具体工作量标准 】是由【泰山小桥流水】上传分享，文档一共【4】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【具体工作量标准 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。附件三:项目研究部员工工作量标准议论表
种类
工作内容
自主
拜托
小试方案
5
1
中药小试研究
10
1
处方工艺研究
小试方案
5
1
一般化药小试研究
原辅料相容性试验
2
1
处方工艺研究
10
1
小试方案
5
1
缓控释化药小试研究
原辅料相容性试验
2
1
处方工艺研究
15
1
制剂
中试方案
3
1
中试研究
中试
10
1
设备洁净考据方案
3
——
生产操作规程
4
——
生产工艺考据
生产工艺考据方案
3
——
生产工艺考据
10
——
动向核查
10
——
申报资料撰写
5
1
原始记录整理
5
1
药理
每个项目药理研究
——
2
临床方案
5
5
每个项目临床研究
10
5
临床研究
临床
每个项目原始资料整理
10
5
每个项目临床统计报告撰写
5
5
每个项目临床研究报告撰写
5
5
物流采买
5
——
物料查收入库、出库
5
——
其余
5
设备采买、保护、实验室水、电等安全保护
——
每个专项工作或专项报告
5
——
种类
工作内容
自主
拜托
每种原料或辅料
2
1
原辅料检测
每项含量测定
4
1
每项检查指标
4
1
辅料相容性
每项原料+每项辅料+每种影响要素
4
1
处方挑选
每个处方+每项含量测定
4
1
每个处方+每项检查指标
4
1
每种工艺+每项含量测定
4
1
工艺研究
每种工艺+每项检查指标
4
1
样品或参比每条溶出曲线或开释曲线
48
1
中试研究
每项含量测定
4
1
每项检查指标
4
1
每项含测+每种影响要素+每个时间点
4
1
每项有关物质+每种影响要素+每个时
4
1
间点
稳固性观察
每项鉴别+每个观察时间点
2
1
每项含量测定+每个观察时间点
4
1
每项检查指标+每个观察时间点
4
1
质量
每项鉴别
2
1
专属性
8
1
解析
线性
4
1
每项含量测定
精美度
4
1
方法学考据
重复性
24
1
正确度
36
1
耐用性
36
1
专属性
24
1
检测限
4
1
每项有关物质
定量限
4
1
质量标准复核
耐用性
36
1
检查方法学验
线性
4
1
证
精美度
4
1
重复性
24
1
正确度
36
1
专属性
8
1
每项溶出度或
线性
4
1
精美度
4
1
开释度测定方
重复性
24
1
法学考据
正确度
36
1
耐用性
36
1
质量标准研究
每项鉴别
3
1
专属性
12
1
线性
6
1
每项含量测定方
精美度
6
1
法学考据
重复性
36
1
正确度
54
1
耐用性
54
1
专属性
36
1
检测限
6
1
定量限
6
1
每项有关物质检
耐用性
54
1
查方法学考据
线性
6
1
精美度
6
1
重复性
36
1
正确度
54
1
专属性
12
1
每项溶出度或释
线性
6
1
精美度
6
1
放度测定方法学
重复性
36
1
考据
正确度
54
1
耐用性
54
1
每项鉴别
1
专属性
6
1
线性
3
1
每项含量测定方
精美度
3
1
法学考据
重复性
18
1
正确度
27
1
耐用性
27
1
专属性
18
1
检测限
3
1
定量限
3
1
每项有关物质检
耐用性
27
1
申报资料整理、撰
线性
3
1
查方法学考据
写
精美度
3
1
重复性
18
1
正确度
27
1
专属性
6
1
每项溶出度或释
线性
3
1
精美度
3
1
放度测定方法学
重复性
18
1
考据
正确度
27
1
耐用性
27
1
稳固性
每项含测+每种影
2
1
响要素+每个时间
点
每项有关物质+每
种影响要素+每个
时间点
每项鉴别+每个考
察时间点
每项含量测定+每
个观察时间点
每项检查指标+每
个观察时间点
物料采买
其余物料查收入库、出库
专项工作或专项报告
21
11
21
21
——
——
——