文档介绍：资料05 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
药品说明书样稿
核准日期:2009年09月29日
修改日期:2009年12月21日
修改日期:2010年01月15日
修改日期:2010年08月12日
修改日期:2010年12月10日
修改日期:2011年01月24日
磷酸西格列汀片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:磷酸西格列汀片
商品名称:捷诺维® (英文:JANUVIA®)
英文名称:Sitagliptin Phosphate Tablets
汉语拼音:Linsuan Xigelieting Pian
【成份】
磷酸西格列汀。
化学名称:7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三***苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三******)-1,2,4-三唑***[4,3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物。
化学结构式:
分子式:C16H15F6N5O•H3PO4•H2O
分子量:
【性状】
25mg: 粉红色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
50mg: 微褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
100mg: 浅褐色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
单药治疗
本品配合饮食控制和运动,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
【规格】(1)25mg; (2)50mg; (3)100mg(以西格列汀计)
【用法用量】
本品单药治疗的推荐剂量为 100 mg 每日一次。本品可与或不与食物同服。
肾功能不全的患者
轻度肾功能不全患者(肌酐清除率[CrCl] ≥ 50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性≤ mg/dL 和女性≤ mg/dL)服用本品时,不需要调整剂量。
中度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl] ≥ 30 至< 50 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性> 至≤ mg/dL 和女性> 至≤ mg/dL)服用本品时,剂量调整为 50 mg 每日一次。
严重肾功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl] < 30 mL/min,相应的血清肌酐水平大约为男性> mg/dL 和女性> mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病(ESRD)患者服用本品时,剂量调整为 25 mg 每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。
由于需要根据患者肾功能调整剂量,因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估,之后定期评估。
【不良反应】
临床试验的经验
由于临床试验在一系列不同情况下进行,因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较,并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。
在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列***联合治疗的对照临床研究中,不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗,加用或不加用二甲双胍时,本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组,部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高(参见表 1);在本品治疗组中,因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。
在 2 项分别为期 18 周和 24 周