文档介绍：附件:盐酸环丙沙星片说明书修订内容对比
内容
原有说明书
修订后的说明书
黑框警告
无
增加黑框。
【警告】严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
使用***喹诺***类药品(包括盐酸环丙沙星片),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】),包括:
肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)
周围神经病变(参见【注意事项】)
中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)
当发生这些严重不良反应(参见【注意事项】),应立即停用盐酸环丙沙星片并避免使用***喹诺***类药品。
***喹诺***类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸环丙沙星片(参见【注意事项】)。
由于使用***喹诺***类药品(包括盐酸环丙沙星片)已有报道发生严重不良反应(参见【注意事项】),对于属于下列适应症的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用盐酸环丙沙星片:
慢性支气管炎急性发作(参见【适应症】和【用法用量】)
单纯性尿路感染(参见【适应症】和【用法用量】)
适应症
用于敏感菌引起的
,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
,由志贺菌属、沙门菌属、产肠***大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
用于敏感菌引起的
1. 泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2. 呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3. 胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠***大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4. 伤寒。
5. 骨和关节感染。
6. 皮肤软组织感染。
7. 败血症等全身感染。
由于使用***喹诺***类药物(包括盐酸环丙沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染有自限性,应在
。
。
。
。
没有其他药物治疗时方可使用盐酸环丙沙星片。
不良反应
,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
、头痛、嗜睡或失眠。
: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
:
(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3) 结晶尿,多见于高剂量应用时。
(4) 关节疼痛。
5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
、头痛、嗜睡或失眠。
: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
:
(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2) 血尿、发热、皮