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第一章总则
第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械生产质量管理规范》,
制定本细则。
第二条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照医疗器械生产质量管理规范和本细则的要
求,建立质量管理体系,并保持有效运行。
作为质量体系的一个组成部分,医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第三条本细则适用于除无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等已发布分类实施细则以外的其他医疗器械
的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第二章管理职责
第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管
理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责应当人具有以下职责:
;
,确保满足顾客要求;、基础设施和工
作环境;
;
,确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责应当确定一人名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行
情况和改进需求,提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责应当人掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验和相应的专业知识,
有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工
作经验,并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价,对未满足规定要求的,要采取相应的措施,以满足要求。医疗
器械生产操作及质量检验人员,应当经过相应技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及
工作环境,生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文
件或作业指导书,以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响,行政区、生活区和
辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。
第十二条生产企业应当确定产品生产中须避免污染、在相应级别洁净室(区)进行生产的过程。空气洁净级别不同的
洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室大气的静压差应大于外10帕,并应有指示压差的装置。洁净室(区)
级别设置应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》附录要求。
第十三条洁净室(区)应当按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁
净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。在无特殊要求时,温度应控制在18~28℃,相对湿
度控制在45%~65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施,门、窗及安全门应当密闭。生产操作间的内表
面应当便于清洁,能耐受清洗和消毒。
第十五条生产企业应当制定卫生管理文件,按照规定进行清洁、清洗和消毒,并做好记录。所用的消毒剂或消毒方
法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
第十六条生产企业应当建立对人员健康的要求,并形成文件。建立人员健康档案,对患有传染性和感染性疾病的人
员不得从事直接接触产品的工作。
第十七条生产企业应当建立对人员服装和人员清洁的要求,并形成文件。
第十八条生产企业应当确定所需要的工艺用水,当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防
止污染的措施。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第十九条生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消
毒。
第二十条在产品生产过程中,为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染,生产企业应当采取特殊措施对受污
染或易于污染的产品进行控制,其措施应形成文件予以规定。
第四章文件和记录
第二十一条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系文件应当包括形成文件的质量方针和质量目
标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
第二十二条生产企业应当编制和保持所生产的医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规
范、安装和服务规范等。
第二十三条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求:
,以确保文件的适宜性和充分性,并满足本规范的要求;
,应当按照规定对文件进行评审和批准,并能识别文件的更改和修订状态,确保在工作现场可
获得适用版本的文件;
;
,防止不正确使用。
第二十四条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第二十五条生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置
的要求。记录应当满足以下要求:
、易于识别和检索,应防止破损和丢失;
械的寿命期,但从企业放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯。
第二十六条生产企业在规定可追溯性所要求的记录时,应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、
材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发
第二十七条生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十八条生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各
个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第二十九条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他
要求。应当保持设计和开发输入记录,对设计和开发输入进行评审并得到批准。
第三十条设计和开发输出应当满足设计输入要求,提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开
发输出应当得到批准。应当保持设计和开发输出记录。
第三十一条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得
以验证,确保设计和开发输出适用于生产。
第三十二条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审的结果及任何必要措施的记录。
第三十三条生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何
必要措施的记录。
第三十四条生产企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求,并保
持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十五条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。适当时,应当对设计和开发更改进行评审、验
证和确认,并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动将带来的风险,
采取措施最大限度避免风险,同时应当符合相关法规的要求。
第三十六条生产企业应当在包括设计和开发在的产品实内现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关
记录。其记录应当可追溯。
第六章采购
第三十七条生产企业应当建立采购控制的程序并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。
第三十八条生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制
的方式和程度。当产品委托生产时,委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价,并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关,生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录,这些记录应足以证实所
采购的产品可保证产品的安全性。
第三十九条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人
员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度,保持相关的采购信息。
第四十条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证,以确保其满足规定的采购要求,并保持记录。
当检验或验证在供方的现场实施时,生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法做出规定。
生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
第七章生产管理
第四十一条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。
第四十二条生产企业应当编制生产的工艺规程、作业指导书等,并明确关键或特殊过程。
第四十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立对工
作环境条件的要求并形成文件,以进行监视和控制。
第四十四条生产企业应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备,并确保其得到控制。
第四十五条对于在生产过程中,必须进行清洁处理或者从产品上去处理物除时,生产企业应当编制并实施对医疗器
械清洁的形成文件的要求。
第四十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应与
粘连。
第四十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
第四十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应能使产品在存放和搬运中避免污染和损
坏。
第四十九条进入洁净室(区)的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
第五十条生产企业应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录。
第五十一条生产企业应当建立批号管理规定,规定每批产品应形成的记录。
第五十二条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,则应对该过程进行确认。生产企业应当
鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响,则应当编制确认的程序,在初
次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十三条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录,生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产
数量和入库数量。
第五十四条生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件,规定在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品
进行标识,以便识别,防止混用和错用。
第五十五条生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有通过所要求的检验和试
验合格的产品才能被放行。
第五十六条生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一
性标识和所要求的记录。
第五十七条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第五十八条生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件,规定产品防护的要求,防护应当包括标识、搬运、包装、
贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定医疗器械及材料的贮存条件,并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注
册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第五十九条以非无菌状态提供的医疗器械产品应当在规定的清洁条件下进行清洗和包装,清洗水质满足产品的要
求,同时采取适当的措施,避免或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化。
第八章监视和测量
第六十条生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动,并配置相应的装置,
对监视和测量装置进行控制,确保监视和测量活动符合下列规定的要求:
,并保存记录;、维护、贮存期间对监视和测量
装置的防护要求,防止检验结果失准;,应当对以往监控和测量的结果的有效性
进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施,保存装置的校准和产品验证结果的记录;
监视和测量的计算机软件,在初次使用前应当确认其预期要求的能力,必要时再确认。
第六十一条生产企业在产品实现过程的适当阶段,应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。
第六十二条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、
条件和放行的批准做出规定,应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合
格证明。
第六十三条生产企业应当记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。生产企业应当建立与生产产品相适应的试
验室,对产品按批进行出厂检验项目的检验。
第六十四条如需要,生产企业应当制定产品留样管理办法,进行产品留样,并保持留样观察记录。
第六十五条生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这
种信息的方法。
第六十六条生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件,规定审核的准则、范围、频次、方法和记
录要求,以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第六十七条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序,控制确认的过程参数,以确保规定的要求持续得到满
足。
第九章销售和服务
第六十八条生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录,做出规定并形成文件,如合同、标书、订单或
产品信息等,以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更,应当重新评审并保持评审记录,修改相关文件并
通知相关人员。
第六十九条适用时,生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证的要求的文件,并
对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十条生产企业在有服务要求的情况下,应当规定服务活动及其验证的要求,并保持所实施服务活动的记录。
第七十一条生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规要求。
第七十二条生产企业应有销售记录,根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情。况
第十章不合格品控制
第七十三条生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权
限。
第七十四条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方
法。
第七十五条在产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取相应的措施。
第七十六条若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件,
并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第七十七条生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉,并且保持记录。
第七十八条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件,并保持发布和实施的记录。
第七十九条生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件,明确不良事
件管理人员职责,确定医疗器械不良事件收集方法,明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。
第八十条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第八十一条生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件,规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据,
包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十二条生产企业应当采用适当的分析方法,包括统计技术,进行数据分析,以确定产品符合性、顾客要求得到
满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。
第八十三条生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件,以确定并消不合除格的原因,采取防止不合格再发生的
措施,并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十四条对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。
第八十五条生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格的原因,采取预防不合格发生
的措施,并评审所采取预防措施的有效性。
第八十六条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应当经过批准并记录理由。
第十三章附则
第八十七条生产企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性。
第八十八条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第八十九条本办法自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。