文档介绍：文件名称
盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程
文件编号
替代文件号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
颁发部门
生产部
版本号
01
印数
2
分发部门
质保
质控
生产
工程
供应
经营
综合
发展
存档
分发数量
2
原件1
目的
建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程,使其生产标准化、规范化。
范围
适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。
职责
生产部、质管部、生产车间及有关人员
内容
1 产品概述
药品名称
通用名称: 盐酸二氧丙嗪片
汉语拼音: Yansuan Eryangbingqin Pian
性状本品为糖衣片,除去糖衣显白色。
适应症:本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用,用于咳嗽、过敏性哮喘,荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病
用法用量口服,一次1~2片,一日2~3次,一次极量2片,一日极量6片。
批准文号国药准字H20044859
规格 5mg
贮藏遮光,密封保存。
处方来源《中华人民共和国药典》2010年版一部P628
2 处方和依据
处方
盐酸二氧丙嗪 5g
辅料适量
——————————
制成 1000片
制造处方
盐酸二氧丙嗪 5kg
淀粉 30kg
糊精 15kg
_____________________________
制成 100万片
每1个制造处方为一批产品,批量为100万片。
3
4 操作过程及工艺条件
原辅料的称量调剂:用电子台秤进行准确称量成粉,同时称量淀粉和糊精的量,使药粉、淀粉和糊精(淀粉:糊精为2:1)总量为50kg。
混合制粒
干混
将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟,备用
制湿颗粒
将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入10%的淀粉糊约9kg,运转2~3分钟使成均匀颗粒。
干燥
将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中,在60~70℃干燥20分钟。
整粒
将干燥好的颗粒放在整粒机中,用14目筛整粒.
清场清场,并填写记录。
总混
%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中,混合10分钟,放入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,交中间站储存,并称量,填写中间产品递交单、请验。
清场清场,并填写记录。
压片
清洁压片设备。
根据颗粒含量计算片重,用全自动高速压片机,选择φ=。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2,控制压力26-28KN。
在压片过程中,每隔15分钟检测一次片重(片重不稳时,可隔5分钟检测一次),随时检查片子外观。
压片结束后,将基片用筛片机过筛,装入车间洁净周转桶,附上容器标志单,加盖封好,移入中间站,称量,填写中间产品递交单、请验。
清场清场,并填写记录。
将基片平分成一锅.
70%单糖浆配制取30kg蔗糖加入13kg纯化水煮沸20分钟,备用。
明胶浆配制
(每50kg基片的量),。
取热单糖浆3000ml倒入浸泡好明胶中,煮沸。过6号筛即成明胶糖浆。
操作:
胶衣层包3层。干燥温度:30~50℃,干燥时间:30~40分钟。
粉衣层包15~18层。干燥温度:35~50℃,干燥时间:15~20分钟粉衣层要求棱角全部消失、圆整、平滑为止。
糖衣层包10~15层。干燥温度:35~40℃,干燥时间:3~10分钟。
打光用虫白蜡打光,打光时间为30~50分钟。
用料撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内,运至晾片间存放12小时,晾片间温度控制在18-26℃,湿度控制在45-65%。
将晾好的糖衣片,称量入中间站贮存。贮存条件:不锈钢桶加盖,温度18—26℃,湿度:45—65%,贮存期限7天。
生产工艺流程
盐酸二氧丙嗪
淀粉
糊精
称量调剂
t:3min
干混
10%淀粉糊
制湿颗粒
t:20min
T:60~70℃
筛号:12目
干燥、整粒
硬脂酸