文档介绍：化妆品卫生法律制度
郑州大学公共卫生学院
画宝勇
第一节概述
一、化妆品的概念
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、唇、口腔等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
二、化妆品卫生立法
化妆品由于有易被污染、有副作用等特点, 所以各国对化妆品的卫生监督管理工作都十分重视。美国于 1938 年就通过了联邦食品、药品和化妆品法(FDC Act), 授权食品和药品管理局(FDA) 管理药品和化妆品。美国对化妆品的管理不实行审批制, 而实行对生产、销售的监督检查, 但对违法行为的处罚极为严厉, 而且美国将牙膏和法斑、抗汗、防晒的产品归属于非处方药品。
随着我国人民生活水平的不断提高, 化妆品市场也日益繁荣。为规范化妆品的生产经营活动, 保证化妆品的卫生质量和使用安全, 保障消费者健康,1989 年 11 月 13日经国务院批准, 卫生部发布了《化妆品卫生监督条例》, 这是我国第一部化妆品卫生监督管理的国家法规。 1991 年 2 月卫生部发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。随后卫生部《化妆品生产企业卫生规范》、国家工商管理局《化妆品广告管理办法》、国家技术监督局《消费品使用说明、化妆品通用标签》等先后出台。
1999 年 3月, 为适应卫生体制改革的需要,卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法, 适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人,包括外商投资企业的生产经营者, 从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。卫生部又发布了一系列涉及健康相关产品申报、受理、审批、评审、检验等工作制度的行政规章。这些法规、规章、办法, 适用于一切在中华人民共和国领域内从事化妆品生产和经营的单位和个人, 包括外商投资企业的生产经营者, 从而为我国化妆品的卫生监督提供了基本法律依据。
第二节化妆品生产和经营的卫生监督
一、化妆品生产的卫生监督
(一)化妆品生产企业卫生许可证制度
我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。企业必须持有《化妆品生产企业卫生许可证》才能从事化妆品生产。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位, 不得从事化妆品生产。
化妆品生产企业许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。许可证的审核批准程序是: ①由化妆品生产企业到地、市级以上卫生行政部门领取并填写申请表, 经省级企业主管部门同意后, 向地、市级以上卫生行政部门提出申请; ②经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业, 发给《化妆品生产企业卫生许可证》; ③化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号, 有效期为 4 年, 每 2 年进行一次复核。生产企业在许可证有效期满前 3 个月应当重新申请换发新证, 获批准的可继续使用原许可证编号。
生产特殊化妆品的企业必须申请进行特殊用途化妆品审查, 由省级卫生行政部门进行初审, 经初审同意的产品, 报国务院卫生行政部门。国务院卫生行政部门复审后, 对批准的产品发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。
( 二) 化妆品生产企业卫生规范
化妆品生产企业卫生规范是为加强化妆品生产企业的卫生管理, 保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,对化妆品生产企业的统一规范性要求。它是对化妆品生产企业颁发卫生许可证的重要依据, 也是对化妆品生产企业考、验收的重要依据。
卫生部颁布的〈化妆品生产企业卫生规范〉对化妆品生产企业的卫生管理作了明确而具体的规定。
1. 广址选择与厂区规划。化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划, 并应当建于清洁区内。企业厂区规划应当符合卫生要求。生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求, 包括粉尘车间, 有害、易燃、易爆原料的产品生产车间的设置、设备使用, 废水、废气、废渣的处理和排放等。