文档介绍：审核和审核技巧

审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS 审核以及实验室审核。
QMS(产品)审核:为获得QMS(产品)的审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足QMS(产品)审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
项目
产品认证
质量体系认证
对象
特定产品
组织的质量管理体系
获准认证的基本条件
产品质量符合指定标准要求
质量管理体系(与认证产品有关部分)符号指定标准
质量管理体系符合申请的“质量管理体系——要求”标准(ISO9001:2000)及其它准则
证明方式
产品认证证书,产品认证标志
体系认证证书,体系认证标志
证明的使用
证书不能用于产品,标志可用于获准认证的产品上
证书和标志都不能用在产品上
认证性质
自愿或强制
自愿
审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。
审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。
QMS审核准则包括ISO9001和ISO19011标准,组织的质量方针和质量目标,以及质量管理体系文件。
审核的特点
系统性
——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系;
——形成文件的QMS;
——以过程方法为基础的QMS
——就认证审核而言,认证中各不同阶段的审核是相互关联的。
独立性
——审核人员与受审核方没有任何利益关系;
——没有参与咨询,不提咨询性意见;
——不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件
审核的类型与目的
按对象分:产品审核、QMS审核、有时还包括过程审核
按委托方分:
项目
第一方审核
第二方审核
第三方审核
定义
内部审核,由组织自己或以组织名义进行的审核
由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核
由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核,这类组织通常是经过权威机构认可的。
形式
内部审核
外部审核
外部审核
目的
确保QMS持续有效和持续改进的需要
为第二方、第三方审核做准备,以减少外部审核的风险;
合同前的评定
合同签订后的审核
促进供方改进QMS
获得质量管理体系认证证书,为潜在的顾客提供信任
减少第二方审核,节省费用
建全和完善QMS
查证是否满足法规或其他规定的要求
审核依据
QMS文件
必要时包括第二方/第三方要求
合同
质量管理体系——要求标准
质量管理体系文件
适用的法律、法规
六、审核方式
类别
顺向跟踪:
逆向追溯
按部门审核
按过程审核
主要内容
从影响质量的因素跟踪至结果
从订单跟踪至交付
从形成的结果追溯影响因素的控制
从交付追溯订单

,配合过程选查
以部门的主要质量职能为主线,涉及相关的职能
以部门审核也应体现过程方法思想
以过程为中心进行
一个过程要涉及多个部门,负责部门必查,配合部门选查
从文件跟踪至成品完工
从现场记录追溯体系文件的规定
从结果找原因
优点
系统性强,可观察接口
针对性强
有利于发现问题