文档介绍：入门指南
MedDRA 版

MSSO-DI-6003-
2015 年 9 月
致读者
致读者
本《入门指南》以中文编写,仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门
指南》也已编写完毕,并附有各自译本。
本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用,每次订购 MedDRA 时附带提供。
具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时
附带提供,还在 MSSO 网站 https://r?destination=downloads 支持
文件下公布。
MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。
为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容,以下列出了 MedDRA
版的重大更改部分。

修改了第节,说明 HLGT 产品使用问题及其下级 HLT,即:HLT 未依照说明书
用药、HLT 用药剂量过量(不另分类)、HLT 产品使用问题(不另分类)和 HLT 用药剂
量不足(不另分类)的目的和内容。

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MedDRA 入门指南版
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2015 年 9 月
MSSO-DI-6003-
致谢
致谢
MedDRA商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。《精神疾病诊断与统计手册第四版》(DSM-IV)
(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994
American Psychiatric Association。《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM)
(International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright
1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码(COSTART)词汇库第五版》
(COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration
(FDA)。Hoechst 不良反应术语集系统(HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology
System), Copyright 1992 Aventis Pharma。《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART)
(WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World anization
Collaborating Centre for International Drug Monitoring。日本不良反应术语集(J-ART)
(Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省(MHLW) 的作品。LOINC是
Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标。Lanoxin是 GlaxoSmithKline 的注册商标。
Merriam-Webster是 Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标。《韦氏在线字典》
(Merriam-Webster Online Dictionary) copyright  2005 by Merriam-Webster,
Incorporated. 《道兰氏图解医学词典》(Dorland’s Illustrated Medical Dictionary) copyright
 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint.

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