文档介绍：
药品分类管理办法及含特殊药品的管理
一、药品分类管理办法
(一)处方药与非处方药分类管理办法(试行)
、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
、审批、发布部门国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
、标签、说明书(1)包装非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
(2)标签、说明书非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。 ,非处方药分为甲、乙两类。
、非处方药
(1)经营
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
(2)使用
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
、非处方药的广告
处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
(二)非处方药专有标识管理规定(暂行)
《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
(三)处方药与非处方药流通管理规定
药店零售
、条件:
必须具有《药品经营企业许可证》;必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员;《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方;执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。(