文档介绍：STP-GY-021 复方呋喃西林滴鼻液配制工艺规程
解放军总医院第一附属医院
复方呋喃西林滴鼻液配制
工艺规程
1 目的
制订复方呋喃西林滴鼻液配制工艺规程,以规范相应的配制操作。 2 范围
适用于制剂室复方呋喃西林滴鼻液配制操作。
3 职责
生产部严格按照工艺进行配制,质量管理部负责监督工艺规程的实施。 4 产品概述
名称
复方呋喃西林滴鼻液
剂型
滴鼻剂。
规格
8ml﹕。
配制批量
10000ml。
作用与用途
具有消炎、收缩血管作用。用于急、慢性鼻炎,鼻窦炎等。
用法与用量
滴鼻。一次2~3滴,一日数次。
批准文号
总制字(2011)B02007。
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
6个月。
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军队医疗机构制剂规范2002年版。
配制处方
呋喃西林
盐酸麻黄碱 10g
氯化钠
纯化水适量
全量 1000ml
制法
取呋喃西林、盐酸麻黄碱及氯化钠,加热水适量,搅拌使其溶解,滤过,自滤器上加水至全量,搅匀,分装,即得。
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复方薄荷脑滴鼻液的配制工艺流程图如下:
工艺周期:从配制到分装结束控制时间在10小时内。
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配制操作物料平衡计
物料平衡=(至分装量+取样量+损耗量)/总投料量×100%
物料平衡限度范围:95%~105%
分装操作物料平衡计算
物料平衡=(至贴签量×平均装量+损耗量)/至分装量×100%
物料平衡限度范围:95%~105%
贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=(实际产量+损耗量)/至贴签量×100%
物料平衡限度范围:95%~105%
包材的物料平衡计算
物料平衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100%
物料平衡限度范围:100%
标签的物料平衡计算
物料平衡=(使用量+退库量+报废量)/请领量×100%
物料平衡限度范围:100%
产率的计算
产率=
产率限度范围:95%~105%
准备
确认配制环境清洁,按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
实际产量理论产量×100%
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称量
根据配制规程,按配制用理论用量准确称量呋喃西林2g,盐酸麻黄碱100g,氯化钠55g,并经复核人复核。
溶解
取已沸腾后的热水约7000ml,将呋喃西林、盐酸麻黄碱及氯化钠溶解至溶液呈澄清状态,无肉眼可见的固体颗粒,再继续搅拌3~5分钟,整个过程应控制在15~25分钟。
过滤
取出抽滤漏斗,用纯化水冲洗三遍,将溶液自漏斗上过滤至抽滤瓶中,从开始至结束,应控制在15~20分钟。
定容
将滤液转移至配药桶中,自抽滤瓶上加纯化水至10000ml,定容时视线需与刻