STP-QC-YL001 巴戟天原药材质量标准.doc

文档介绍：STP-QC-YL001 巴戟天原药材质量标准
北京强寿医药控股有限公司 GMP文件
1 目的:建立巴戟天原药材内控标准,确保所购进原药材质量符合国家标准。 2 范围:巴戟天原药材。
3 职责:质量验收员、化验员、QC主管对本标准的执行负责。
4 原药材基本信息
物料名称
中文:巴戟天。
拉丁文:MORINDAE OFFICINALIS RADIX。
物料编码:YL001。
质量标准的依据:《中华人民共和国药典》2015年版一部、四部
经批准的供应商:见“物料供应商管理规程,SMP-QA-1011”。
物料/产品的规格和包装形式
规格:无
包装形式:麻袋
5 取样方法: 见“取样标准操作规程,SOP-QA-1015”。
6 内控标准
性状
检验方法见“药材和饮片性状检验标准操作规程,SOP-QC-1001”。
本品为扁圆柱形,略弯曲,长短不等,~2cm。表面灰黄色或暗灰色,具纵纹及横裂纹,有的皮部横向断离露出木部;质韧,断面皮部
厚,紫色或淡紫色,易与木部剥离;木部坚硬,黄棕色或黄白色,直径1~5mm。气微,味甘而微涩。
鉴别
显微鉴别法
检验方法见“显微鉴别法标准操作规程,SOP-QC-1002”。
北京强寿医药控股有限公司 GMP文件
本品横切面:木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群,断续排列成环;薄壁细胞含有草酸钙针晶束,切向排列。韧皮部宽广,内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束,轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2~3个相聚,呈放射状排列,直径至105μm;木纤维较发达;木射线宽1~3列细胞;偶见非木化的木薄壁细胞群。
粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色,类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形,有的一端尖,直径21~96μm,壁厚至39μm,有的层纹明显,纹孔及孔沟明显,有的石细胞形大,壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中,针晶长至184μm。具缘纹孔导管淡黄色,直径至105μm,具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形,具缘纹孔较大,纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。
薄层色谱法
检验方法见“薄层色谱法标准操作规程,SOP-QC-1003”。
供试品色谱中,在与对照药材色