文档介绍：TS-C610-2 健胃消食片生产工艺规程
:健胃消食片
:片剂
:
:本品为淡棕黄色片,气略香, 味微甜、酸。
:国家食品药品监督管理局药品注册批件2006S03385
6.

7. 操作过程及工艺条件

太子参(1/2量)、山药:净选、磨细粉(100目)、灭菌
太子参(1/2量):除去杂质
陈皮:除去杂质
麦芽:除去杂质
山楂:除去杂质
,有有效的隔离措施,并有状态标记,现场干
净、整洁。
前处理收得率:
净选收率≥95% 计算方法:净选后重量/净选前重量*100% 粗碎收率≥95% 计算方法:粗碎后重量/粗碎前重量*100%
细碎收率≥85% 计算方法:细碎后重量/细碎前重量*100%
8. 提取:

。
、规格、数量、检验单号,检查计量器具
的合格标志,并要实行二人复核制。
:
以上太子参、陈皮、麦芽、山楂,加水12倍量煎煮二次,每次2小
0时,分别滤过,合并滤液,(60C)的稠膏备用。

。
,应核对原辅料的品名、规格、批号、重量,所有的
原辅料应盛放在洁净的容器中,内外附有标签,写明品名、批号、
规格、重量、日期和操作者等,做好原始记录。
。

,环境是否清洁,有无上一批残留的物料及记
录,检查合格后进行制粒操作。
,按工艺要求称重后投入洁净的槽式混合机中,
加稠膏混合30分钟使之均匀,制成软材,过16目筛网制粒并干燥(水
分≤8%)。
,并内外附有标签,标明品名、
规格、重量、批号、操作人。清场并做好原始记录。

,使之混合均匀。

、称重装入洁净的塑料袋中,内外应附有标签,
交入中间站。
,由 QA取样、检验。
,并做好原始记录。
:一次混合量不超过混合溶积的三分之二(约800kg);混
合时间50分钟。
质量标准:。

、生产指令,选择适合的冲模,装入压片机,并进行清
洁消毒。
、调试、加润滑剂。调试完闭无异常情
况进行压片操作。
:(1)调节填充量(片重) (2)调节压力(硬度)
(3)查看片心外观是否符合工艺要求(4)检验崩解以上各项合格后进