文档介绍：usp美国药典结构梳理
USP35-NF-30结构整理
vivi2010-10-02
USP总目录:
1 New Official Text修订文件
加快修订过程包括勘误表,临时修订声明(IRAS),修订公告。勘误表,临时修订声明,修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出,勘误表,临时修订公告也会在PF上刊出 2front matter前言
药典与处方集增补删减情况,审核人员,辅料收录情况
3
凡例
药典,
1标题和修订
2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成
6 检验规范和检验方法 7 测试结果
8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签
4通则
(章节编号小于1000)
检查和含量分析的一般要求
检查和含量分析的仪器,
微生物检查,生物检查和含量测定,
化学检查和含量测定,
物理检查和测定
(章节号大于1000)
5食物补充剂通则
6
试剂(试剂,指示剂,溶液等)
7参考表
性状描述和溶解性查询表(按字母顺序)
8食品补充剂各论(字母顺序)
9NF各论(辅料标准)
10 USP各论
11术语
附件:通则的章节中文目录(使用起来比较方便,直接找对应章节号即可)
一、通用试验和检定
(1)试验和检定的总要求
1 注射剂
11 参比标准物
(2)试验和检定的装置
16 自动分析方法
21 测温仪
31 容量装置,如容量瓶、移液管、滴定管,各种规格的误差限度
41 砝码和天平
(3)微生物学试验
51 抗菌效力试验
55 生物指示剂:耐受性能试验
61 微生物限度试验
61 非灭菌制品的微生物检查:计数试验
62 非灭菌制品的特定菌检查,如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等
71 无菌试验
(4)生物学试验和检定
81 抗生素微生物检定
85 细菌内***试验
87 体外生物反应性试验:检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验:检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定
111 生物检定法的设计和分析
115 右泛醇检定
121 胰岛素检定
141 蛋白质——生物适应试验,用缺蛋白饲料大鼠,观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用
151 热原检查法
161 输血、输液器及类似医疗装置的内***、热原、无菌检查
171 维生素B12 活性检定
(5)化学试验和检定
A 鉴别试验
181 有机含氮碱的鉴别
191 一般鉴别试验
193 四环素类鉴别
197 分光光度法鉴别试验
201 薄层色谱鉴别试验
B 限量试验
206 铝
211 ***
221 ***化物和硫酸盐
223 二***苯***
226 4-差向脱水四环素
231 重金属
241 铁
251 铅
261 ***
271 易炭化物试验
281 炽灼残渣
291 硒
C 其他试验和检定
301 中和酸能力
311 藻酸盐检定
331 苯丙***检定
341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定 345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定
351 甾体检定
361 巴比妥酸盐检定
371 维生素B12放射示踪物检定
381 注射剂橡胶塞检查
391 肾上腺素检定
401 脂肪和固定油检查
411 叶酸检定
425 抗生素碘量法检定
429 微粒大小的光衍射测量
431 甲氧基测定
441 烟酸或烟酰***检定
451 亚***盐滴定
461 氮测定
466 普通杂质的薄层色谱法检查
467 有机挥发性杂质检查法
467 残留溶剂测定
471 氧瓶燃烧法
481 核黄素检定
501 有机含氮碱的盐
511 单一甾醇检定
521 磺***类的色谱法检定
531 硫***检定
541 滴定法
554 α-生育酚检定
561 植物来源物品的一般检查项目
563 植物来源物品的各种鉴别项目(植物学部分、显微鉴别、化学鉴别) 565 植物提取物的一般提取方法和要求
571 维生素A检定:化学法、色谱法
581 维生素D检定:色谱法、化学法、生物法
591 锌测定
(6)物理试验和测定
601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测 611 乙醇含量测定:蒸馏法、气一液色谱法
616 固