文档介绍：丁苯酞说明书
核准日期:2007-05-23
修改日期:2009-02-23 丁苯酞软胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:丁苯酞软胶囊
商品名称:恩必普
英文名称:Butylphthalide Soft Capsules
汉语拼音:Dingbentai Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份为丁苯酞,其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。
化学结构式:
H 3 2C H2C H2C H
分子式:C12H14O2
分子量:
【性状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【适应症】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
【规格】
【用法用量】根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(),一日三次,十天为一疗程,或遵医嘱。
【不良反应】本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度一过性升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。
在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,不良反应发生率见表1:
表1 不良反应发生率一览表
对丁苯酞治疗组中ALT及AST升高情况进一步分析发现,以轻度为主,详见表2。
在丁苯酞IV期临床试验中,经对2050例患者的观察,未发现新的不良反应,总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于II、III期临床时数据;恩必普与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未见新的不良反应。
表3 丁苯酞2次/日和3次/日给药的不良反应一览表
【禁忌】下列患者禁用: 1、对本品过敏者。 2、有严重出血倾向者。【注意事项】
1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。 2、肝、肾功能受损者慎用。 3、用药过程中需注意转氨酶的变化。
4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。 5、有精神症状者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。
【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。
【老年用药】参见用法用量。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚无过量报道。
【临床试验】
Ⅱ期临床试验
采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内的中度神经功能缺损(神经功能缺失评分16~30分)的颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液为基础用药连续14天,丁苯酞软胶囊(或空白软胶囊),4次/日,连续20天,治疗期间禁用其他治疗缺血性脑卒中药物,共收集有效病例190例,其中丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)%,%,两组受试者在神经功能评分和生活能力评分方面均有统计学差异(P<)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力评分改善,组内比较均有统计学意义(P<)。
Ⅲ期临床试验
Ⅲ期临床试验为多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究,丁苯酞组共收集有效病例282例,%,受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改