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****年度内审
****年**月
****药品有限公司
****年度内审目录
1、年度内审计划………………………………………………………………………………………3
2、年度内审方案………………………………………………………………………………………4
3、年度内审通知………………………………………………………………………………………5
4、年度内审首次会议签到表…………………………………………………………………………6
5、年度内审末次会议签到表…………………………………………………………………………7
6、年度内审报告………………………………………………………………………………………8
7、年度缺陷项目整改汇总情况表……………………………………………………………………9
8、年度内审检查记录表(01总则)…………………………………………………………………10
9、年度内审检查记录表(02质量管理体系)………………………………………………………11
10、年度内审检查记录表(03机构和质量管理职责)……………………………………………14
11、年度内审检查记录表(04人员与培训)………………………………………………………18
12、年度内审检查记录表(05质量管理体系文件)………………………………………………24
13、年度内审检查记录表(06设施与设备)………………………………………………………31
14、年度内审检查记录表(07校准与验证)………………………………………………………41
15、年度内审检查记录表(08计算机系统)………………………………………………………48
16、年度内审检查记录表(09采购)…………………………………………………………………53
17、年度内审检查记录表(10收货)…………………………………………………………………59
18、年度内审检查记录表(11验收)…………………………………………………………………63
:.
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19、年度内审检查记录表(12储存)…………………………………………………………………70
20、年度内审检查记录表(13养护)…………………………………………………………………76
21、年度内审检查记录表(14销售)…………………………………………………………………81
22、年度内审检查记录表(15出库)…………………………………………………………………84
23、年度内审检查记录表(16运输与配送)…………………………………………………………88
24、年度内审检查记录表(售后管理)………………………………………………………………93
:.
****年度内审计划表
内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、
设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规
模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
内审范围质量管理体系
内审内容
组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业
经营范围和经营规模相适应性
内审依据
《药品经营质量管理规范》(2016版)及附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《内部质量管理体系审核制度》
内审标准《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
内审小组成员组长质量管理部经理
审核员各部门负责人、个岗位代表
内审时间
2017年12月01日9:00-9:30首次会议;
2017年12月01日9:30-17:30质量管理体系内审
2017年12月08日9:00-11:00末次会议
年度内审计划制定质量管理部经理日期2017年11月20
年度内审计划审核质量负责人日期2017年11月20
:.
年度内审计划批准总经理日期2017年11月20
****年度内审方案
根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的
审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企
业经营范围和经营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量
体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施,确保药品质量,提高服务工作
质量,推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下:
内审小组成员组长质量管理部经理
审核员各部门负责人、个岗位代表
序号内审内容内审方法所需文件
4人员与培训26具体详见内审记录表
5质量管理体系文件21
6设施与设备32
7校准与验证9
8计算机系统8
9采购18
10收货5
11验收20
12储存17
13养护17
:.
14销售8
15出库12
16运输与配送17
17售后管理8
时间内容
2017年12月01日9:00-9:30首次会议
2017年12月01日9:30-17:30质量管理体系内审
2017年12月08日9:00-11:00末次会议
年度内审方案制定质量管理部经理日期2017年11月24日
年度内审方案批准质量负责人日期2017年月日
****年度内审计划的通知
一、评审目的
《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和
《内部质量管理体系审核制度》的规定,对质量体系进行的系统、全面的审核评价,确定
企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经
营规模是否相适应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
二、评审范围
年度内审
三、评审依据
①《药品经营质量管理规范》2016版
②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
③《内部质量管理体系审核制度》
四、评审成员
:.
组长:质量管理部经理
组员:各部门负责人、个岗位代表
五、首次会议
①会议时间:2017年12月01日
②参会人员:各部门负责人、个岗位代表
③会议内容:A、本次评审的目的、范围、依据;
B、本次评审具体时间安排;
C、对评审组工作提出的要求
D、内审
E、宣读本次评审的缺陷项目
F、讨论并提出纠正措施
六、末次会议
①会议时间:2017年12月08日上午
②参会人员:各部门负责人、个岗位代表
③会议内容:A、本次评审的情况总结;
B、下一年工作的计划;
七、评审报告
质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审小组审核通过
后,报总经理一份,质量管理部门留一份。
****药品有限公司
2017年11月27日
:.
****年度内审首次会议签到记录表
会议内容****年度内审会议主持人质量管理部经理
会议时间2017年12月01日上午会议地点公司会议室
组织部门质量管理部
序号部门签名
1总经办
2质量管理部
3采购部
4储运部
5销售部
6财务部
人事信息行
7
政部
****年度内审末次会议签到记录表
:.
会议内容****年度内审会议主持人质量管理部经理
会议时间2017年12月08日上午会议地点公司会议室
组织部门质量管理部
序号部门签名
1总经办
2质量管理部
3采购部
4储运部
5销售部
6财务部
人事信息行
7
政部
审核目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价,确定企业组织机构、人员、设施设
备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适
应,确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
:.
审核范围质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要
素与企业经营范围和经营规模相适应性
及内容
审核依据《药品经营质量管理规范》(2016版)及附录
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
《内部质量管理体系审核制度》
受审核部门所有部门
内审过程我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。
内审严格按照内审要求进行。内审结果如下:
内审结果内审结果如下:
缺陷项目
缺陷整改见2017年度缺陷项目整改汇总情况表
年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告批准
质量管理部经理
2017年12月06日
****年度内审缺陷项目整改报告
:.
****年度缺陷项目整改汇总情况表
责任人
整改完
整改完成完成
整改责监督整
序号编号缺陷项目缺陷内容风险评估分析责任人成情况
(岗位/职
任部门改部门
情况时间
确认人
务)
1
:.
2017年度内审检查记录(01总则)
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
、储存、销售、运输等环出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
有□无□
企业应当在药品采购、储存、节采取有效的质量控制措施文件。
、储存、销售、运输等环节
销售、运输等环节采取有效的符合规定□
采取有效的质量控制措施文件;
1**00201质量控制措施,确保药品质量,。有□无□
并按照国家有关要求建立药品不符合规定□
;
追溯系统,实现药品可追溯。
。有□无□
。
出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
《药品经营许可证》、《营业执照》
有□无□
原件,是否真实、在有效期内,证照是否能对应。《药品经营许可证》、《营业执照》、
《药品经营质量管理规范认证证书》等资
质超出有效期无证明文件;
《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址,
有□无□
是否与实际情况相符。
□
2**00401药品经营企业应当依法经营。址不符;
不符合规定□
《药品经营许可证》批准的经营方式、经营品零售企业进行药品批发业务;
有□无□
范围与企业开展的业务活动是否一致。
范围;
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
业务活动。
,是否与企业的实出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:
有□无□
际情况相符。
,与实际不符;
符合规定□
药品经营企业应当坚持诚实守
3**00402
信,禁止任何虚假、欺骗行为。
,企业展现的业务活动、物流活动不符合规定□
有□无□为;
是否真实、可追溯。
、管理数据。
:.
2017年度内审检查记录(02质量管理体系)
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
、岗位、文件、设出现下列情况之一,判定为该条款符合规定□
备等资料,了解企业质量管理体系的基本情有□无□缺陷:
企业应当依据有关法律法规及
况。不符合规定□
《药品经营质量管理规范》(
1*00501
下简称《规范》)的要求建立质量体系不合理;
,进一步了解质量管理
量管理体系。
有□无□
体系建立的情况。
环节。
;有□无□出现下列情况之一,判定为该条款
缺陷:
,判断是否与
;
有□无□符合规定□
企业的发展定位一致。
200502企业应当确定质量方针。
不符合规定□
药品流通行业的实际情况;
,是否熟知质量方针。有□无□
不能正确理解质量方针。
。有□无□出现下列情况之一,判定为该条款
符合规定□
企业应当制定质量管理体系文缺陷:
300503
件,开展质量策划、质量控制、,对企业质量体系文件
有□无□□
质量保证、质量改进和质量风险制定的整体思路。
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
管理等活动。整体的规划,思路混乱;
。有□无□
。
,是否能体现质量方出现下列情况之一,判定为该条款
有□无□
针的要求。缺陷:
;
有□无□
企业制定的质量方针文件应当明环节。符合规定□
4*00601确企业总的质量目标和要求,并贯
节;
彻到药品经营活动的全过程。不符合规定□
有□无□
析报告,企业是否关注质量目标的达成。
成情况;
,企业
有□无□
是否对目标进行调整。。
、各部门或岗出现下列情况之一,判定为该条款
位的职责,判断企业的组织架构与职责分配有□无□缺陷:
是否清晰、合理。
、人
营范围和规模相适应,、业务能力,是员、设施设备、质量管理体系文件、
符合规定□
有□无□
否与企业规模匹配。计算机系统等要素。
5*00701机构、人员、设施设备、质量管
理体系文件及相应的计算机系不符合规定□
、质量管理体系文件、计算机系
统等。有□无□营范围不匹配。
统需对应相关章节条款检查。
有□无□
,判断是否与
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
企业的规模、经营范围相适应。
,是否规定了内出现下列情况之一,判定为该条款
审的要求,如周期、范围、内容、审核人员有□无□缺陷:
等内容。
,是否每年进行一文件不符合企业实际;
符合规定□
企业应当定期开展质量管理体有□无□
6次。
*;
系内审。
不符合规定□
,是否已包括质量体系
有□无□,未包含质量体系的
的全部要素。
全部要素;
、真实。有□无□。
《药品经营许可证》,是否出现下列情况之一,判定为该条款
有关键要素的变更情况,有的须进行专项内有□无□缺陷:
审,内审范围是否覆盖变更的所有环节。
企业应当在质量管理体系关键符合规定□
,发生过整体更换生重大变化未开展专项内审;
7*00802要素发生重大变化时,组织开展
的须进行专项内审,内审范围是否覆盖整个有□无□不符合规定□
内审。
计算机系统的功能。
有环节。
,内容是否齐全、真实。有□无□
,对内审发现的不符合项出现下列情况之一,判定为该条款
8*00901企业应当对内审的情况进行分有□无□符合规定□
或不足是否已提出纠正预防措施;缺陷:
析,依据分析结论制定相应的质
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
量管理体系改进措施,,找不符合规定□
质量控制水平,保证质量管理体到质量体系的不符合项或存在的不
足之处;
系持续有效运行。符合规定□
。有□无□
附录二:药品经营企业应当根据
不符合规定□
或提出的措施未得到实施;
有关法律法规、《规范》以及质
量管理体系内审的要求,
系统进行升级,完善系统功能。进行跟踪检查;
符合规定□
有□无□;
的,是否已升级或完善。
不符合规定□
的未完善或升级。
,职出现下列情况之一,判定为该条款
有□无□
责、相关内容是否清晰、合理。缺陷:
,
有□无□
企业应当采用前瞻或者回顾的方发现并管理风险。系文件不能体现风险管理;
符合规定□
901001式,对药品流通过程中的质量风险
;
、符合企业
进行评估、控制、沟通和审核。不符合规定□
有□无□
的特点。
;
,
有□无□
采取有效控制措施。行有效控制。
、购货单位的审有□无□出现下列情况之一,判定为该条款符合规定□
01101
企业应当对药品供货单位、购货
核记录,包括首营审核记录和定期评审记
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
单位的质量管理体系进行评价,录。缺陷:不符合规定□
确认其质量保证能力和质量信
、购货单位进
誉,必要时进行实地考察。
行评审或无评审记录;
、购货单
有□无□位的质量保证能力和质量信誉;
系。
往来。
,是否已明确各岗位出现下列情况之一,判定为该条款
有□无□
的质量职责。缺陷:
、工作记录、、岗位的职责或未形
企业应当全员参与质量管理,各部成文件;符合规定□
限、实际操作等判断实际工作的权责是否与有□无□
11*01201门、岗位人员应当正确理解并履行企业职责文件一致。
□
职责,承担相应的质量责任。
工作人员不了解自己的工作职责;
,是否清楚本岗位的质
有□无□
量职责。
不一致。
:.
2017年度内审检查记录(03机构和质量管理职责)
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
,判定为该条款
部门、药品储运机构,以及业务、财务、信息有□无□缺陷:
等组织机构或岗位。
;
符合规定□
1*01301动和质量管理相适应的组
□
织机构或者岗位。点、规模不匹配;
企业的特点、规模,是否能确保经营活动和质有□无□
量管理工作的正常有效开展。
机构图不符。
、岗位的职责、权出现下列情况之一,判定为该条款
有□无□
限文件。缺陷:
、、权符合规定□
2*01302机构或者岗位的职责、权否清晰、合理,与企业的经营规模及经营范围有□无□限;
限及相互关系。是否适应。不符合规定□
、岗位之间的相互关系是否明确、合不匹配。
有□无□
理。
3*《药品经营许可证》中载明的“企有□无□出现下列情况之一,判定为该条款符合规定□
企业负责人是药品质量的
业负责人”是否与实际经营管理负责人一致,
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
主要责任人,全面负责企业不一致的检查是否有授权文件。缺陷:不符合规定□
日常管理,负责提供必要的
1.《药品经营许可证》中载明的
条件,保证质量管理部门和“企业负责人”应与实际经营管理
管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供有□无□
质量管理人员有效履行职负责人不一致或无授权文件;
的保障和条件有哪些。
责,确保企业实现质量目标
并按照《规范》
有□无□量管理部门赋予的权利不够,不能
量管理部门质量方面的权利。
品。满足日常质量管理的需要;
、管理记录等确定企业质量管理人员从事质量管理活动;
负责人或授权负责人是否参与企业的经营管有□无□
理。
企业质量管理工作实际情况不熟
悉,未参与企业的日常管理。
《药品经营许可证》中载明的出现下列情况之一,判定为该条款
企业质量负责人应当由企
“质量负责人”是否与企业质量管理工作的最有□无□缺陷:
业高层管理人员担任,全
高管理者一致。
1.《药品经营许可证》中载明的符合规定□
面负责药品质量管理工
4*01501“质量负责人”应与实际质量管理
作,独立履行职责,
最高管理者不一致;不符合规定□
开展情况,包括质量管理体系文件的审核或批
业内部对药品质量管理具有□无□
准、首营品种及首营企业的审批、内审及验证
有裁决权。
等工作的组织开展等。
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
、记录检查等方式确认质量负责人管理人员;
是否在职在岗,是否出现在其它企业兼职或在有□无□
本企业负责其它工作的情况。管理工作或未履行职责;
,核实质量负责人
在本企业负责其它业务工作。
对质量管理工作及药品质量管理裁决权的履行有□无□
情况。
,确定企业是否设置出现下列情况之一,判定为该条款
有□无□
独立的质量管理部门,是否由质量负责人领导。缺陷:
有□无□
企业应当设立质量管理部是否相适应。业务机构,不是独立的部门;
符合规定□
5*01601门,有效开展质量管理工
,确定质量管理部
作。有□无□位人员或人员配备与企业实际经营不符合规定□
门有效开展质量管理工作。
规模不相符;
、记录检查等方式确认企业质
有□无□
量管理部是否兼职其他业务工作。
它业务工作。
,出现下列情况之一,判定为该条款
*01602企业质量管理部门的职责
6有□无□符合规定□
岗位职责、权限是否清晰合理。缺陷:
不得由其他部门及人员履
:.
检查结果
序号项目号审核内容检查方法评审标准审核结果
记录
行。□
划分不清晰。
有□无□
门的职责是否由其他部门或人员代替完成。
员代替完成。
:.
序号项目号审核内容
701701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
801702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位
9*01703
销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
1001704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运
11*01705
输等环节的质量管理工作。
12*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
1301707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1401708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
1501709质量管理部门应当负责药品质量查询。
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审
核和质量管理基础数据的建立及更新。
附录二:药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:
。