文档介绍：中药新药研究与开发的现状及思考
郑州大学本科毕业论文专业
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准考证号
论文题目
20 年月日
注:准考证号、姓名要规范填写并准确无误
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目录
一、中药发展现状…………………………………… 2
二、中药学发展的趋势………………………………2
三、未来中药学的基本特征………………………?3
四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考………4
五、中药的不良反应多有几种原因引起………………5
六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生………7
七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证???????????????????????8
八、小结……………………………………………???9
九、参考文献……………………………………………10
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【论文摘要】理性看待中药毒性,合理应用中药。凡是药品都具有利
害两重性,毒性多是不合理用药引起的,临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用,而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。
【论文关键词】中药新药;研究开发;现状;方法
现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代,科学发展的综合化,技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征,这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考,以期加快中药新药创新的步伐。
中药是天然品,很多人认为是安全的,有些慢性病人喜欢多用中药,甚至常吃中成药。似乎认为有病治病,无病保安康,实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性,中药也不能滥用。
一、中药发展现状
中药研究开发是国际热门课题,国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元;日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后,1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案),不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家,达22亿美元。
我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册,%,%,
三、四类各占40%,五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少;对于三类新药的研制也多相重复,忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高;研制的整体水平不高,低水平重复现象严重。尽管如此,新药仍取得了很高的经济效益,占整个药品销售额10%以上,利润大约在20%以上。
中药的发展前景十分广阔,已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请,并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审,实现了中药的历史性突破,随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。
二、中药学发展的趋势
1、中药理论研究系统化没有理论,中医药学不可能存在到今天;没有理论,中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象- 3 -
等基本理论外,还包括四气五味、升降浮沉、归经、反畏、配伍禁忌以及采制加
工经验所包含的理论知识。现在已进行了文献方面的初步整理。
2、研究思路多样化在药材研究方面大致可以分为:从亲缘关系和生物学研
究人手,解决中药资源短缺问题;以传统用药经验和药性归类方面研究,产生二
十世纪新中药材,如太子参、菊叶三七、景天三七、猫爪草、白花蛇舌草、川牛
膝等的临床疗效得以确认,成为中医所用的新药材;从保证中药质量出发,研究
地道、加工、贮存、制剂的系统质量控制;从中医治则和临床经验入手,对攻下
药物和活血化淤等药物的共性研究。
3、中药疗效评价客观化这种趋势表现在两方面:一是形成了一套根据中医
理论辨证分型,并采用现代科学指标总结中药疗效的方法;二是复方研究成果逐
年增多,统计和疗效分析规范化。
4、中药生产工业化饮片和成药生产的企业化为机械化生产创造了良好条件。
目前洗药机、切药机、碾压机、粉碎机、蜜九机、蜡壳机、泛九机、冲剂机、干
燥机、包装机日益推广,并开始和计算机结合,由电脑自动控制。另一方面,中
药材收购、生产、销售实行“三证”以后,管理和流通方面一体化加强,对保证
和提高中药质量有利。
5、中药质量标准化传统的方法是以地道、采收期、炮制制剂技术来对药材
整体有效性加以控制,而不是针对其中某一成分。“望(形、色)、问
(产地、加工
方法等)、闻(气、味)、切(质地)”的