文档介绍:二甲双胍格列吡嗪工艺验证
注册分类:化学药品6类申报资料编号:
二甲双胍格列吡嗪片
验证方案、验证报告和批生产记录样稿
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药品注册申请人:
1
验证方案、验证报告和批生产记录样稿
目录
二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案…………………………………………3
验证方案申请审批表…....……………………..…………….…………...4 验证小组成员表……………………………..…………….…………...…5 目录………………………………………..…………….……………...….6 二甲双胍格列吡嗪片验证方案……………..….……………...……7
验证方案修改书………………..………………..…….……………...……19
二甲双胍格列吡嗪片工艺验证报告………………..…………….………..20
验证小组成员表…………………………..…………….……………..…21 目录………………………………………..…………….……………..…22 二甲双胍格列吡嗪片验证报告………………...……………..……23 验证报告………………..…………….…………..………………………50 验证证书………………..………………………..……………………… 51
二甲双胍格列吡嗪片批生产记录……………………….……………...…..52
2
起草审核批准
二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案人: 起草日期: 年月日人: 审核日期: 年月日人: 批准日期: 年月日 3
验证方案申请审批表
4
验证小组成员表
5
目录
验证小组成员表........................................................................................................... 5
1、范围
......................................................................................................................... 7
2、验证目的................................................................................................................. 7
3、概述......................................................................................................................... 7
................................................................................................................. 8
.............................................................................................................. 8
、仪器具.............................................................................................. 9
.......................................................................................... 9
主要物料............................................................................................................ 10
5. 工艺简介................................................................................................................ 10
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