文档介绍：人参健脾丸(水蜜丸)
光药业有限公司
目的:
建立本公司人参健脾丸产品工艺规程,使之有法可依。
范围:
本公司人参健脾丸产品工艺规程
责任:
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:

产品名称:人参健脾丸
汉语拼音:Ren shen jian pi wan :丸剂。 :每袋4g。
:本品棕褐色的水蜜丸;气香、味甜、微苦。
:健脾益气。用于体倦乏力,胃脘不适,不思饮食。 :口服,一次2袋,一日2次。 :不宜和感冒类药同时服用。 :密封。包装规格:6g×10丸/盒
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:国药准字Z22020468 :三年
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3工艺流程:
物料
控制点内为三十万级质量检验入物料加工处工序、物料、
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粗碎、灭菌:
、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(制)、茯苓、当归等十一味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重,计算收率,收率应≥98%,粗碎工序物料平衡在99%~100%,附上标签,标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
“DZG-”操作SOP进行灭菌。
: 3-4㎝厚。
:121℃。
:20min。
,水份在≤5%
、出料程序:上料宜自上而下,出料宜自下而上,防止异物落入盘中。
灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内,扎口,并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等,并做记录,转中间站待验区摆放整齐,挂上“待验”标志,请验微生物
检测水份。微生物控制在:
细菌数≤80个/g;
霉菌数≤80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出。
水份≤5%
。
,复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中,外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人,用60C0照射后放中间站待验区,挂上“待验”标志,请验微生物。
微生物控制在:
细菌数≤80个/g;
霉菌数≤80个/g;
大肠杆菌和活螨不得检出
水份≤5%
:
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、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(制)、茯苓、当归等十一味药材灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。
、;给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛;分别对灭菌、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,外附有标签,标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。
粉碎收率≥99%
粉碎工序物料平衡在99%~100%
过筛收率≥99%
过筛工序物料平衡在99%~100%
、甘草(蜜炙)、木香、酸枣仁(炒)、白术(麸炒)、黄芪(蜜炙)、远志(去心甘草炙)、茯苓、当归、龙眼肉十味灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。
;给振荡筛上100目筛网将粉碎
后药粉进行过筛;分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,外附有标签,标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。
粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%~100%
过筛收率≥98%
过筛工序物料平衡在99%~100%

:
、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉配研放入万向混合机中30 min放料,用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内,称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者,同时请验鉴别项和药粉外观
,合格后交下道工序。批混物料收率≥98%
批混物料平衡在99%~100% 。
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炼蜜:
%的蜂蜜,外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料