文档介绍：保健品注册
手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。
北京核心提示:
1. 所有保健食品(无论国产进口),必须到中国国家卫生部进行备案申请(具体主管部门:国家食品药品监督管理局食品许可司),地方局无权审批;
,其中功能性保健食品又分成27种,两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的,甚至区别较大,另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。
,所以凡是治疗的产品请注册药品;中国自2000年前后已取消“保健药品”,目前的保健食品只具有保健功能,称为“国食健字”号,亦即通常所说的“小蓝帽”,且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。
,而是要先做,检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。
,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。这点比较重要,因为太多人问过这个问题。
,5年后需要进行再注册(延续),再注册时国家不收费。
批文:进入中国市场的第一步
随着中国市场的不断开放和中国加入WTO,众多外国(包括港澳台)企业看好中国巨大的保健食品消费市场,许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《保健食品批准证书》(以下简称《批文》),然后才能办理进关等手续。未领取《批文》的产品无法入关。无批文的产品不得在大陆市场销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以,申请保健食品“国食健字J********”批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步。
一、什么是保健食品,如何分类?
在中国,保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。
(1)功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 27种功能包括:增强免疫力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力;缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改
善皮肤油份;辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
(2)营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理;可能会删除一些功能,有的功能须增加功能试验,并且允许申报的功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报,不要贪多、求新。
二、申报进口保健食品的程序怎样?
境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文,并且这个产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上,申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验,然后向国家食品药品监督管理局申请注册,国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。待意见公布后,申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订,最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批,有严重问题的产品将不予批准。
三、注册保健食品批件的周期有多长时间?
在国外,保健食品多是实行备案制管理,不用进行申报,所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的,所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间1-2年不等,所以要具体产品具体分析。
外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:
1、检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测