文档介绍：克拉霉素分散片工艺规程
产品规格:125mg 剂型:片剂(分散片) : 处方说明
原
料:原料投入量是由效价954水份1%折算每料用量为25Kg。
润湿剂:30%乙醇
外加辅料:硬脂酸镁、超级羧***淀粉钠批量:最多六料一批
理论片重:(理论片重=每批投入原辅料总重
/每批片数)
质量标准:依据厂内控标准
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称量:按处方量称量备料,外加辅料硬脂酸镁、超级羧***淀粉钠按一批的用量称量。
制浆:%。
混合:将一料用量的微晶纤维素、羟丙基纤维素、克拉霉素加入槽式混合机,干混10
分钟,将吐温-80加入30%的乙醇混匀后加入槽混湿混13-15分钟,制成适宜
软材后出料。
制粒:用34目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒。
干燥: 60-65℃干燥约4-5小时,达到预定温度20分钟后,将排湿气阀打开50% 。注意:中间搅盘一次,每料均匀装入四个烘车,每车24个盘子。
整粒:22目尼龙筛整粒,整粒前加入外加辅料、混匀。
总混:六料干颗粒加入V型混合机总混30分钟,正反转各15分钟。
:化验合格并定片重后压片。
压片:冲头选用φ9mm浅凹冲头或12*6mm,按规定片重压片。
操作者每15分钟取20片或20片以上检查总片重应在理论片总重的±2%范围
内。
转速:15-25转/分
入中转库:检验合格后包装。
内包装:铝铝压板包装每板6片或8片,一面印字铝箔,一面硬铝,板上钢字刻批
号,有效期。6片用硬铝尺寸250×㎜,印字铝箔尺寸250×㎜;
8片用硬铝尺寸240×㎜,印字铝箔尺寸225×㎜。
包装机模具:选用125mg*6片臻克专用模具或125mg*8片臻克专用模具。
热封温度:160-170℃- 1 -
外包装:
装小盒:每小盒1板,1张说明书。
塑封:每塑封装10小盒。
装箱:每箱30塑封、1张合格证,箱内上下各放一箱底大小的纸垫,合格证放于
上层纸垫下。
封箱:胶带纸上下封箱。两条打包带纵向平行打包。
注意:小盒﹑中盒、大箱均打批号、有效期至和生产日期,合格证由班组填写,
质检员签名后放入大箱。
各工序每批生产前,按《生产前检查管理制度》进行检查,不符合规定者要按规定进行重新清场;每批生产结束后要进行清场,本品种生产结束后要进行清场,具体内容参见《清场管理制度》,清场方法见各工序有关清场的SOP及设备清洗的SOP。
: 总出料重量+收集残料重量×100%; 规定限度为94%-106%.
总投料重量
注:计算公式中实际产量指合格产品数量。
从过筛到内包装工序均在三十万级洁净区操作,外包装在一般生产区进行操作,其环境卫生及工艺卫生要符合卫生要求。
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9. 所需SOP及SMP名称