文档介绍：ISO 9001:“应用”的指导
目录 1 介绍 2 质量管理体系的范围
3 ISO 9001:2000的应用 4 删减的合理性
5 最可能的删减 6 不能删减的要求及声称符合
7 分包或外包过程 8 受法规制约的行业和其它有法律规定的情况
9 认证/注册 10 范例
1 介绍
将ISO 9000族标准改编为2000版标准的目的是简化标准结构,减少标准数量。质量管理体系要求标准——ISO 9001:2000取代ISO 9001:1994、ISO 9002:1994和ISO 9003:1994已实现了这一目标。
ISO 9001:2000旨在要求通用,适用于各种类型、不同规模和不同产品类型的组织。然而大家公认新标准的所有要求并非都适用于所有组织。在某些情况下,组织也可能证明从其质量管理体系删减某些ISO 9001:2000的特定要求是合理的。ISO 9001:“应用”的制定便体现了对这类组织的考虑。
(应用)的信息,包括在实际情况下一写典型的范例。
2 质量管理体系的范围
ISO 9001:2000条款1“范围”规定了标准自身的范围。此处的“范围”不应与质量管理体系的“范围”混为一谈。质量管理体系的“范围”是在进行质量管理体系认证时常用的一个术语,用来描述质量管理体系覆盖的产品及产品实现过程。本指导文件以下出现的范围都指质量管理体系范围。
质量管理体系的范围取决于组织产品的特点、产品实现过程、风险评价结果、商业因素、合同及法律法规要求。并不强求组织将其提供的所有产品均纳入质量管理体系,或对未被体系覆盖的产品实现过程也予以详细说明。
如果组织选择在有限的区域内实施质量管理体系,则其范围须在其质量手册及公开文件(包括认证文件、宣传资料)中清楚注明,避免迷惑或误导顾客和最终用户。
3 ISO 9001:2000的应用
一般认为欲实施ISO 9001:2000的组织应该满足在其QMS范围内,适用于其产品和产品实现过程的标准的所有要求。
然而组织即使将所有的产品和过程都纳入质量管理体系的范围,可能仍会发现ISO 9001:2000条款7的有些要求不适用。不适用的情况可能源自组织的特点或其产品或实现过程的特点。在这种情况下,组织需要按照ISO 9001:。
ISO 9001::
“ 应用
本标准规定的所有要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。
删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。”
应当注意ISO 9001:。有可能是条款7的分条款之一的某个具体要求适用,而其它可以删减。, 可能考虑删减可追溯性要求但却保留对标识的要求。
4 删减的合理性
如果组织认为有必要限定ISO 9001:2000要求的应用,则必须将删减的细节及合理性包括在其质量手册中。如果组织的QMS范围已缩减,则其必须在认证/注册文件或宣