文档介绍：六种消炎用药说明书
消炎用药说明书
1. 头孢克肟分散片-
【批准文号】国药准字H20060655
【中文名称】头孢克肟分散片
【产品英文名称】 Cefixime Dispersible Tablets
【生产企业】浙江莎普爱思制药有限公司
【功效主治】本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除处),肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)猩红热;中耳炎,鼻窦炎。
【化学成分】本品主要成份为头孢克肟。
【药理作用】 1 药理作用:本品为广谱抗生素,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰***酶具有极强的稳定性,对产生β
-内酰***酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP) 中1 (la, lb,1c)以及3有较高亲和性。
2 毒理研究
(1) 急性毒性(LD50mg/kg)
(2) 亚急性、慢性毒性对于成年SD大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100, 200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天) 口服给药22日,10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少,3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制, 但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100, 200, 400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药 53 周的实验中,变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制,雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。
(3) 对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg ,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
3 对肾的影响一次给兔子口服1000mgkg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg 并同利尿药合用,连续 2 周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4 抗原性本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。
【药物相互作用】
【不良反应】临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(%)、
皮疹等皮肤症状(%)、临床检查值异常(包括GPT升高(%)、GOT 升高(%)、嗜酸细胞增多(%)等。具体如下: 严重不良反应: 1 休克:有引起休克(<%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
2 过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等) (<%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。 3 皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群,<%),中毒性表皮坏死症(即 Lyell 症候群,<%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
4 血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)
、溶血性贫血(<%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(< %,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
5 肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处