文档介绍：利巴韦林滴眼液工艺验证方案
利巴韦林滴眼液(8ml:8mg)
工艺验证方案
起草人: 年月日
审核人: 年月日
审核人: 年月日
批准人: 年月日
目录
1 引言
2 目的
3 验证对象
4 验证时间
5 验证小组成员及职责 6 验证内容
验证相关确认
产品处方、处方依据及工艺流程
生产工艺过程确认 7 验证结果与评价
8 再验证周期确认
9 各种验证记录的空白样张
1 引言
利巴韦林滴眼液规格8ml:8mg,批准文号为国药准字H21021010,执行标准为《中国药典》2010年版二部。
我公司新建滴眼剂厂房,并引进了先进的设备,各种生产条件都发生变更,因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证。
2 目的
利巴韦林滴眼液的制备工艺由称量、浓配、稀配、理洗瓶、盖塞清洗、灌装、灯检、包装组成,其中每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过对利巴韦林滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证,考察生产过程中可能影响产品质量的各种因素,确认生产工艺及质量保证系统的可靠性,即现有的设备及所定的工艺条件能够保证稳定生产、确保产品质量。
3 验证对象
此次验证包括3个批次利巴韦林滴眼液,采用主要设备详见设备描述,按照《规范》要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次,并按标准取样原则进行取样、监测,按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕,根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。
4 验证时间
从20122年11月15日-17日月进行连续三批工艺验证
5 验证小组成员及职责
6 验证内容
本方案所描述的工艺验证应在下述所批准的有关验证的基础上进行。
、处方依据及工艺流程
处方(规格:8ml:8mg,计划产量:2万支)
:《中国药典》2010年版二部
用示意图描述如下:
B级 A级
生产工艺过程验证方法
按工艺规程规定批量进行投产,依据工艺规程及各岗位的标准操作程序规定的工艺条件和工艺参数,设定试验条件。按照岗位标准操作程序操作,并按工序产品质量的要求,设定评估项目,制定取样量、取样方法、检验方法及评估标准。对各岗位的检验结果记录、列表,并按评估项目及评估标准进行评价和小结。按同一生产工艺进行三批产
品验证。
本验证方案对利巴韦林滴眼液工艺过程中影响产品质量的各因素均进行考察,验证项目如下:
、塞盖清洗岗位
、洗瓶:
按岗位标准操作规程及设备操作规程进行操作,将塑瓶倒入理瓶机槽内,经理瓶机将理好的塑瓶传输至洗瓶机,通过洗瓶机进行纯化水及注射用水冲洗、压缩空气吹扫,洗后的塑瓶进入臭氧烘箱进行干燥灭菌。
、外盖:
按岗位标准操作规程及设备操作规程进行操作,将内塞、外盖倒入洗塞洗盖机槽内,通过洗瓶机进行及注射用水冲洗、压缩空气吹扫,洗后的内塞、外盖进入臭氧烘箱进行干燥灭菌。
、验证方法及合格标准
在洗瓶开始后对洗瓶水可见异物、洗瓶水及压缩空气压力、洗瓶、洗塞、盖效果及塑瓶、内塞、外盖的臭氧灭菌效果进行检查,检查频次按验证方法中说明进行,生产结束后,统计塑瓶、内塞、外盖使用数量,并对物料平衡进行收率计算,连续考察三批。
、分析与评估
将检查结果记录、列表进行统计分析,对检查结果按评估标准进行评估,全部合格为岗位工艺验证通过,不符合评估标准为不合格,需对工艺规程及标准操作规程进行修改、完善。检查结果见验证记录1。
配剂岗位
按岗位标准操作规程及设备操作规程进行操作,将领用的原辅料按照工艺规程顺序投料。在浓配罐用全量25%注射用水溶解、搅拌均匀,经钛滤棒粗滤后,将药液输送至稀配罐,在稀配罐内补水至全量,-,,取样测定含量、pH值,合格后精滤至可见异物检查合格,通过二级过滤、将药液输送灌装岗位。
、验证方法及合格标准
在配液过程中对温度、时间等关键控制点进行监控,配液结束后检查含量、pH值、颜色及可见异物,合格后物料方可流入下道工序。考察药液放置过程中pH值、含量变化,以此确定药液