文档介绍：双***芬酸钠肠溶片说明书
【药品名称】
通用名:双***芬酸钠肠溶片
英文名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Shuanglüfensuanna Changrongpian
本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为双***芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)。其化学名为2-[(2,6-二***苯基)氨基]***钠。
其结构式为: O
Cl
NH
ClONa
分子式:C14H10CI2NNaO2 分子量:
【性状】本品为肠溶片,除去肠溶衣后显白色。
【药理毒理】本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成,以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用。
急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。
【药代动力学】口服吸收快,完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均
1~2小时达峰值,与食物同服时6小时达峰值,血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略,在关节滑液中,服药4小时,其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢,40%~65%从肾排出,35%从胆汁,~2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。
【适应症】用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等;④对***和儿童的发热有解热作用。
【用法用量】(1)***常用量:①关节炎,一日75~150mg,分3次服,疗效满意后可逐渐减量;②急性疼痛:首次50mg,以后25~50mg,每6~8小时1次。
(2)小儿常用量:~,,分3次服。
【不良反应】①胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;③引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;④其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
【注意事项】(1)有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用,尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。
(2)本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
【老年患者用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
【药物相互作用】
(1)饮酒或与其他