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医疗器械质量管理记录
Lastrevisionon21December2020
:.
医疗器械企业质量管理记录全套表格
-001
-002
、验收、入库记录BRJL-003
-004
-005
、复核、销售记录BRJL-006
、质量查询报告单BRJL-007
-008
-009
-010
-011
-012
-013
-014
-015
-016
-017
-018
-019
、维修、保养记录BRJL-020
:.
首营企业审批表
企业名称□器械生产企业
类别
企业地址□器械经营企业
许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因(签字):年月日
业务部门意见负责人(签字):年月日
审核意见质量管理负责人(签字):年月日
□同意作为合格供货方
审批意见□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理(签字):年月日
审核表应附资料:
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
:.
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
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首营品种审批表
型号规
产品名称注册证号
格
生产批号
储存条
(出厂编有效期
件
号)
法定企业
生产厂商
代表人电话
企业地址邮编传真
生产许营业
可证号执照号
许可生产经
营范围
业务联系人身份证号联系电话
对法人委托书的审核结果委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况:
注意事项、警示及提示性说明:
签字:
业务部门
年月日
申请理由
签字:
质管部门
年月日
意见
签字:
经理审批
年月日
意见
此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时
用。附件有:1、《营业执照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器
械经营企业许可证》;3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明
确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明;5、医疗器械产品注册证书及附
件;6、产品合格证明;7、产品质量标准;8、检验报告书;9、质量保证协
议;10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外,复印件
需加盖原单位红色印章
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医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期生产批是
质管
规格型单数号(生质量状否
品名供货单位生产厂家产品注册证号有效期员签
月日号位量产日况入
字
期)库
:.
出库单
购货单位:日期:
规格型
购货单位产品名称数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期
号
保管员:复核员:
入库单
:.
制单
日期:
产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期
验收员签
字:
:.
产品出库、复核、销售记录
销售规格有效复核
购货单位产品名称生产批号灭菌批号数量生产厂家质量状况
日期型号期至员
:.
商品投诉、质量查询报告单
投诉内容
日期客户名称
投诉生产
效期生产厂家投诉内容
产品批号
:.
医疗器械商品养护记录
养护供货生产测试
品名规格数量生产厂家效期温度湿度外观质量养护员
日期单位批号结果
:.
温湿度记录表
(年月)
库区:适宜湿度范围:0~30℃适宜相对湿度范围45~75%
上午下午
记
库内相对采取措施后库内相对采取措施后
日期调控调控录
温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度
措施措施员
℃%℃%℃%℃%
1
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29
30
:.
31
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售后服务登记表
编号:
销售单位
详细地址电话联系人
产品名称规格生产批号
票
购货日期供货单位生产厂家产品注册证号
号
售后服务
内容
服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理
:.
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
部姓
反馈单位职务
门名
电品规
详细地址生产批号
话名格
票供货单
购货日期生产厂家产品注册证号
号位
反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√
:.
质量问题跟踪表
供货商名称品名规格
进货日期不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
:.
产品质量投诉处理记录
联系人
投诉方名称
(客户名称)
联系电话
供货商名称品名
销售日期规格
签字:年月
投诉内容
日
质检部处理意见签字:年月日
公司领导意见签字:年月日
:.
年度员工培训记录
培训对
培训日期培训内容培训目的培训记录培训效果
象
:.
不合格品处理记录表
品名生产日期
规格数量
采购日期:采购人
质量管理部意见:
不合格原因
质量管理部签字:年月日
处理过程过程监督人:年月日
总经理意见:
总经理意见
签字:年月日
:.
不良事件报告记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期
(生产厂家)
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号
用户名称售出日期售出数量出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:经办人:日期:
纠正预防措施
不良事件报告申报人
:.
医疗器械销售产品召回记录
召回日生产批
期规格型单数号(生质管员
品名召回单位生产厂家产品注册证号有效期召回原因
号位量产日签字
月日
期)
:.
程序文件执行情况自查情况表
序号文件编号名称执行情况自评修订意见
1文件控制程序
2记录控制程序
3人力资源控制程序
4顾客沟通和服务控制程序
5采购控制程序
6供方评定控制程序
7进货验收控制程序
8过程控制程序
9产品标识和可追溯性控制程序
10检验和试验状态控制程序
11商品防护控制程序
12监视和测量装置控制程序
13内审控制程序
14质量事故及不合格品控制程序
15纠正和预防措施控制程序
16不良事件控制程序
17忠告性通知发布和实施
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不良事件报告记录
供货方名称
品名规格型号生产批号灭菌批号有效期
(生产厂家)
购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号
用户名称售出日期售出数量出库运输方式
事件过程:
事件责任:
事件处理结果:经办人:日期:
纠正预防措施
不良事件报告申报人
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设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录
序
日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况
号