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1建立、健全质质量体系目的的:
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确保证书/报报告所提供的的检测和(或或)校准结果果信息准确、、可靠、全面面、及时。
全面地履行为为客户提供检检测和校准服服务质量的承承诺。
2通过建立立健全实验室室质量体系实实施质量管理理,建立健全全实验室质量量体系实现全全要素、全方方位、全过程程、全员、全全面控制。
2质质量管理体系系概念:
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体系是对有关关事物相互关关联,相互作作用各方面,,通过系统性性的优化整合合为相互协调调的有机整体体。
在ISO9000:2000中体系系的定义:相相互关联或相相互作用的一一组要素。即即体系是由要要素组成。
体系研究的要要点:要素与与要素,要素素与体系,体体系与环境之之间关系。
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建立质量方针针和质量目标标并实现这些些目标的体系系。
上述定义是从从“体系”的的角度加以描描述,说明质质量管理体系系是为建立质质量方针和质质量目标,并并实现这一目目标的一组相相互关联或相相互作用的要要素集合。对对实验室质量量管理体系而而言,即可理理解为:把影影响报告/证证书质量的各各技术、管理理、资源等因因素在质量方方针指下,进进行系统性的的优化整合,,为相互协调调的有机整体体,为达到质质量目标而努努力。
为实施质量管管理所需要组组织结构、程程序、过程和和资源。
上述“质量体体系”定义可可理解为:为为了实现实验验室质量管理理的目的,通通过设置机构构,划分职能能,分析确定定开展检测/标准所需的的各项质量活活动有关过程程,通过程序序文件分配,,协调各项活活动的职责、、接口\流程程、方法,以以及合理配置置资源(人员员、设备、设设施、环境等等)将与质量量体系有关的的要素进行优优化整合,为为实现质量目目标服务。
“质量管理体体系”是由体体系角度加以以阐述。定义义中明确“质质量管理体系系”是建立质质量方针和质质量目标并实实现这些目标标的一组相互互联系、相互互作用的要素素集合。而““质量体系””的定义则由由四个组成部部分(组织结结构、程序、、过程和资源源)进行系统统优化集合为为一个整体,,为实施质量量管理,实现现质量方针和和质量目标服服务。在“质质量体系”术术语的注(1)中也指出出,质量体系系的内容应以以满足质量目目标的需要为为准。可以认认为两者之间间在内涵上无无实质性的差差异。上述体体系定义均阐阐明了为达到到质量方针和和目标而对相相互关联的要要素进行优化化整合。只是是“质量管理理体系更明确确体系是为建建立和实现质质量方针和目目标而设立。。所以可视质质量管理体系系和质量体系系为相同概念念。
———是是指指某某单单位位为为实实施施其其管管理理而而设设置置的的组组织织结结构构。。
实验验室室的的组组织织结结构构要要按按其其工工作作范范围围、、工工作作方方式式、、工工作作量量、、资资源源配配备备,,管管理理要要求求等等情情况况进进行行设设置置。。
设置时应考虑下下列几点:
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要明确实现目标标所需工作的管管理职能,明确确管理的层次,,根据工作范围围、工作方式及及资源配制情况况,明确各部门门职能构成,明明确各部门职、、责、权及部门门的隶属关系和和协作联系方式式;
实验室在组织结结构设置时要设设立专职的质量量管理部门(或或岗位)。
落实质量职责::
(直接/间间接);
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(先部门门,后岗位);;
。
职责划分注意点点:
,又要相互衔衔接、协调;
,多头头指挥;
。。
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——是完成某项项活动所规定的的方法。
程序应加以文件件化。
程序文件内容((5W1H或6个何):
做何事(what),为什么么做(why)),何人做(who),何时时做(when),什么场合合(情况)做((where)),如何做(how),以及及对人(M)、、机(M)、料料(M)、法((M)、环(E)[4M1E]如何控制制,记录。
实验室要对影响响报告质量的各各项质量活动((直接和间接))规定相应的程程序。
程序文件的描述述要按质量手册册中有关要素((一个或一组))所确定的原则则加以展开。
相关的程序文件件之间要处理好好协调和衔接关关系。
——将输入转化化为输出的一组组相关连的资源源和活动。
任何工作都是经经历过程而完成成的,均存在着着过程输入和过过程输出;
过程输入到输出出将产生增值或或变异。
一个大过程可以以包含若干小过过程,前一个((或几个)小过过程输出即为下下一下(或几个个)小过程的输输入,彼此间形形成有规律的相相互关联;
证书/报告的形形成可视为一个个大过程,包含含一系列相关联联的小过程:
(业务务授理理编编制工工作指指令抽抽样样样品管管理检检测测/校校准
数据处处理报报告告编制制报报告告审批批分发发报报告事事后管管理))。
质量管管理体体系建建立过过程中中要明明确体体系所所涉及及的所所有过过程及及相互互间的的关系系。
——包包括技技术资资源、、物质质资源源、组组织资资源、、人才才资源源、信信息资资源等等。
实验室室充分分利用用各类类资源源应主主要考考虑::
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、仪仪器、、设施施维护护、添添置和和更新新;
、测测试方方法、、标准准发展展动态态的有有关信信息跟跟踪研研究。。
——对对质量量活动动的规规范和和控制制称之之为质质量管管理体体系要要素。。
要素组组成体体系,,体系系的性性质由由要素素决定定。
质量管管理体体系就就是对对所有有影响响质量量的活活动加加以规规范和和控制制而构构成。。
研究体体系,,重点点是研研究要要素之之间关关联性性和相相互作作用。。
直接要要素::直接接影响响质量量的过过程要要素,,对报报告/证书书而言言,即即为报报告/证书书质量量形成成过程程(质质量环环)所所涉及及要素素;
间接要要素::对质质量形形成过过程提提供支支持、、保障障,间间接影影响质质量的的要素素。
::
整体性性:不不是简简单要要素总总和,,各要要素存存在相相互依依赖、、相互互配合合、相相互制制约而而形成成的有有一定定规律律的有有机整整体;;
法规性性:经经批准准实施施的质质量体体系文文件具具有法法规性性,必必须执执行;;
适用性性:所所有文文件规规定都都以实实际、、有效效的要要求加加以确确定,,以达达到适适用的的目的的;
唯一性:一个个机构只有唯唯一的体系文文件,一项质质量活动只能能规定唯一的的程序;
有效性:预防防、减少或消消除质量缺陷陷机制,并采采取迅速纠正正的措施;
适应性:具有有适应内外环环境变化,自自我完善和发发展的能力。。
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,并处于受控控状态.
、质量量监控、体系系审核和评审审以及验证等等方式进行自自我完善和自自我发展,具具备预防和纠纠正质量缺陷陷的能力。使使之处于持续续改进和不断断完善的良好好状态。
GB/T15481—2000《检检测和校准实实验室能力通通用要求》::实验室建立立、、制度度、计划、程程序和指导书书制订成文件件,并达到确确保实验室检检测校准结果果质量所需的的程度。体系系文件应传达达至有关人员员,并被其理理解,获取和和执行。
GB/T15481这段段论述是对实实验室质量体体系提出总体体要求。从中中可以明确以以下几点:
、实施施和维持其质质量体系,使使其达到确保保检测和(或或)校准结果果质量所需程程度的目的。。这是所有检检测和(或))校准实验室室质量体系共共性的目的。。
—2000标准准,建立质量量体系时,应应充分考虑地地应用自身各各项资源,建建立起与其工工作范围、工工作类型、工工作量相适应应的质量体系系。
,必要要将体系文件件传达到有关关人员,并使使其获得、理理解和认真执执行。
实验室建立质质量体系是为为了实施质量量管理并使其其实现和达到到质量方针和和质量目标,,因此实验室室建立质量体体系首先要确确定自身质量量方针和质量量目标。
八项质量管理理原则
八项质量管理理原则是质量量管理基础,,同时也可帮帮助实验室建建立质量管理理体系,改进进过程完善质质量管理体系系,提高实验验室技术能力力和业绩,使使实验室和其其他相关方均均能受益。
1以以顾客客为关注注焦点
组织依存存于顾客客。因此此,组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求,,阐述顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。
1理解解要点
顾客:实实验室顾顾客包括括政府、、司法、、保险业业、认证证机构、、企业、、消费者者,采购购方等。。顾客可可以是外外部,也也可以是是内部的的。
实验室应应始终关关注顾客客,将理理解和满满足顾客客的要求求作为首首要的工工作考虑虑,提供供满足顾顾客需求求(包括括潜在需需求的服服务。
应使全体体员工充充分认识识到“实实验室依依存于顾顾客”,,没有顾顾客实验验室将无无法生存存。
实验室应应关注顾顾客需求求的变化化(通过过走访、、市场调调研、满满意度调调查)始始终确保保实验室室目标与与顾客需需求和期期望相吻吻合,并并力争超超越顾客客的期望望。