文档介绍：该【新版《医疗器械分类目录》 】是由【帅气的小哥哥】上传分享，文档一共【39】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【新版《医疗器械分类目录》 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。1
医疗器械分类目录
国药监械[2023]302号
01.?医疗器械分类目录?的说明
〔骨科〕手术器械
(整形)科手术器械
、仪器及内窥镜设备
、装置
、急救室、诊疗室设备及器具
、低温、冷藏设备及器具
 
2
关于指定?医疗器械分类目录?的说明
一、?医疗器械分类目录?制定的依据
   ?医疗器械监督管理条例?及?医疗器械分类规那么?〔第15号局长令〕。
二、?医疗器械分类目录?与?医疗器械分类规那么?的关系
?医疗器械分类规那么?用于指导?医疗器械分类目录?的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规那么指导下的目录分类制,分类规那么和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原那么
执行分类规那么指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的根底。
   分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
六、依据?医疗器械分类目录?不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规那么进行预先分类,并报我局核定。
3
医疗器械分类目录
6801根底外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
医用缝合针(不带线)
 
Ⅱ
-2
根底外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
-3
根底外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
Ⅰ
-4
根底外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
Ⅰ
-5
根底外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊〔简易镊〕、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
Ⅰ
-6
根底外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
-7
根底外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
Ⅰ
4
医疗器械分类目录
6802显微外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
显微外科用刀、凿
显微喉刀
Ⅰ
-2
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
Ⅰ
-3
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
Ⅰ
-4
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
Ⅰ
-5
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
-6
显微外科用其他器械
显微合拢器
Ⅰ
5
医疗器械分类目录
6803神经外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
-2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
-3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
-4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅱ
-5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6
医疗器械分类目录
6804眼科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
-3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
-4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
-5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
Ⅰ
-6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器
Ⅲ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
7
医疗器械分类目录
6805耳鼻喉科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平〔园〕骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
Ⅰ
-2
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
-3
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
Ⅰ
-4
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
Ⅰ
-5
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
Ⅰ
-6
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头〔双头〕刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
8
医疗器械分类目录
6806口腔科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银***雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
-2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
-3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
-4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
-5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
-6
口腔用其它器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜别离器、牙龈别离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银***合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、***合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器
Ⅰ
9
医疗器械分类目录
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
-2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
-3
胸腔心血管外科用钳
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳
Ⅱ
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
-4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
-5
胸腔心血管外科用钩、针
心房〔心室〕拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
-6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳〔器〕、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
Ⅰ
-7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器〔头〕、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器〔头〕
Ⅱ
医疗器械分类目录
10
6808腹部外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-2
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
Ⅰ
-3
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
Ⅰ
-4
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
Ⅰ
-6
腹部外科用其他器械
荷包成型器、压肠板、单〔双〕胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
Ⅰ
医疗器械分类目录
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-2
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
-3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
-5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
-6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、***夹
Ⅰ