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江西省临床检验中心
万本愿
一、医学实实验室质量量管理体系系
定义:
质量体系是是实验室为为保证其检检验报告满满足用户的的质量要求求,把实验验室的组织织机构、工工作程序、、职责、质质量活动过过程和各类类资源、信信息等协调调统一起来来而形成的的有机整体体。质量体体系文件是是系统描述述质量体系系的一整套套文件,是是体系存在在的基础和和证据,是是规范全体体员工达到到质量目标标要求最适适用、最切切合实际的的质量法规规。质量体体系文件包包括质量手手册、程序序文件和作作业指导书书(SOP)。
进入21世纪,许多医学学实验室已经意意识到建立实施施有效的质量管管理体系是提高高实验室管理水水平和技术水平平、确保检验质质量的重要手段段,而ISO15189:2003(E)《医学实验室――质量和能力的专专用要求》国际标准的发布布,为医学实验验室的质量管理理提供了一个科科学的方法;实实验室国家认可可委则为医学实实验室向社会证证明其能力和公公正性提供了有有效的途径。
(一)质量体系系的构成
按照质量体系的的概念,医学实验室质量量管理体系是指指挥和控制实验验室建立质量方方针和质量目标标并实现质量目目标的相互关联联或相互作用的的一组要素。由组织结构、程序序、过程和资源源四部分组成。1、组织结构::是指一个组织为为行使其职能,,按某种方式建建立的职责权及及相互关系。组织结构的本本质是实验室职职工的分工协作作关系,目的是是为了实现质量量方针、目标、、内涵是实验室室职工在职、责责、权方面的结结构系统。组织织结构对实验室室所有从事对质质量有影响人员员明确规定其责责任、权限的关关系,从整体的的角度正确处理理实验室上下级级和同级之间职职权关系,把质质量职权合理分分配到各个层次次及部分,明确确规定不同部分分、不同人员的的个体职权,建建立起集中统一一、步调一致、、协调配合的质质量职权结构((制定每个岗位位职责范围)。。
(一)质量体系系的构成
2、程序:为进行某项活动动所规定的途径径称之为程序。实验室为了保保证组织结构按按预定要求正常常进行,除了要要进行纵横向的的协调设计外,,程序或管理标标准的设计也非非常必要。程序序性文件是实验验室人员工作的的行为规范和准准则。它明确规规定与某一程序序文件对应的工工作由哪个部门门去做,是谁去去做,怎样做,,使用何种设备备,需要何种环环境条件下去做做等等。程序有有管理性的和技技术的两种,一一般称的程序性性文件都是指管管理性的,即质质量体系文件((检验科多为各各项规章制度、、各级人员职责责、岗位责任制制等)。建立程程序文件时,应应实事求是,不不要照搬其他实实验室的文件,,必须能客观反反映本实验室的的现实和整体素素质。程序性文文件的指定、批批准、发布都有有一定要求,要要使实验室全体体人员明白和了了解,对涉及不不同领域的人员员要进行与其他他程序文件的培培训。程序性文文件既然作为客客观工作的反映映,就应对实验验室的人员有约约束能力。任何何涉及某一工作作领域的人员均均不能违反相应应的程序。
(一)质量体系系的构成
3、过程:将输入转化为输输出的一组彼此此相关的资源和和活动。从过程的定义可可以理解为,任任何一个过程都都有输入和输出出,输入是实施施过程的依据或或基础,输出是是完成过程的结结果,完成过程程必须投入适当当的资源和活动动。过程是一个个重要的概念,,有实验室认可可的ISO标准准或准则是建立立在“所有工作作是通过过程完完成的”这样一一种认识的基础础之上的。例如如在检验科进行行的每一项标本本的检查或分析析的过程就是一一组相互关联的的与实施检测有有关的资源、活活动和影响。资资源包括检测人人员、仪器(包包括试剂)、程程序(包括各项项规章制度、操操作手册)、检检测方法等。影影响量是指由环环境引起的,对对测量结果有影影响的各种因素素。
(一)质量体系系的构成
检测过程的输入入是被测样品,,在一个测量过过程中,通常由由检测人员根据据选定的方法、、校准的仪器,,经过溯源的标标准进行分析,,检测过程的输输出为测量结果果,即向临床发发出的检验报告告。我们用测量量结果和其不确确定度是否符合合预先的要求来来衡量测量过程程的质量。根据据过程的大小不不同,一个过程程可能包含多个个纵向(直接))过程,逐步或或同时完成这些些过程后才能完完成一个过程。。在检验科日常常工作中,每一一项检验报告都都要经历:⑴⑴医生申请检验验项目;⑵标本采集与与运送;⑶⑶标本编号;;⑷检测;⑸⑸记录;⑹发出报告;; ⑺实验数数据准确地运运用于临床多多个过程。
(一)质量体体系的构成
这些过程的集集合形成全过过程。上一过过程的质量控控制完成即作作为下一过程程的输入,下下一过程得到到上一过程的的输入结果,,经过质量控控制再将结果果输入给它的的下一过程。。如此传递,,并涉及到过过程相关的横横向过程,从从而形成完成成检验报告的的全过程。在在医学检验中中,将这一过过程分为3个个阶段,即分析前质量量控制、分析析中质量控制制和分析后质质量控制。
(一)质量体体系的构成
分析前质量控控制主要包括两个个过程,第一一是医生能否否根据患者的的临床表现和和体征,为了了明确诊断和和治疗,从循循征医学的角角度选择最直直接、最合理理、最有效、、最经济的项项目或项目组组织申请检测测。第二是标本在采采集过程、保保存与运送方方向的质量控控制措施,这这一点非常重重要。因为某某些生物学标标本受环境影影响很大,直直接影响实验验结果,比如如凝血因子,,血糖、血钙钙等的测定。。如果医护人人员不能及时时送检标本,,标本还没有有检测,已经经就有了使实实验结果不准准确的因素。。分析中的质质量控制只要要涉及到人员员素质、仪器器校准、量值溯源、方法法选择、试剂剂匹配等多方方面因素。这这些都需要实实验室有完整整的质量体系系和标准化、、规范化管理理为基础。
(一)质量体体系的构成
分析中质量控控制(见具体室内内质控和室间间质评);
分析后质量控控制涉及到实验结结果的再分析析,再确认,,保证合格报报告的发出,,及保证实验验结果发给临临床后,临床床医生能合理理地分析报告告,正确的运运用数据,用用于诊断和治治疗。
这就需要检验验科经常地与与临床科室进进行信息交流流和学术往来来。可以看出出在这个全过过程中,只有有每个过程输输出的质量要要求。因此,,在检验报告告形成的全过过程中,任何何一个小过程程或相关过程程输出质量都都会影响过程程的最终输出出结果。所以以要对所有质质量活动过程程进行全面控控制,即全面质量管理理体系。
(一)质量体体系的构成
4、资源:资源包括人员员、设备、设设施、资金、、技术和方法法。衡量一个检检验科的资源源保障,主要要反映在是否否有满足检验验工作所需的的各种仪器、、设备、设施施和一批具有有丰富经验、、有资历的技技术人员和管管理人员,这这是保证具有有高质量报告告的必要条件件。检验科为为维持、发展展和提高学术术素质与技术术水平必须做做好六个方面面工作:
⑴全面管理;; ⑵人才培培养; ⑶仪仪器装备;⑷⑷全面质量量保证;⑸⑸创新及特色色建设 ⑹临临床意识(即即不断地将实实验室与临床床工作相结合合)