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什么是GMP
GMP:GoodManufacturingPractice
“良好制造造规范””之意
对药品生生产企业业实施GMP管理是世世界多数数国家的的法规要要求
派生:GSP(经营))、GLP(实验室室)、GCP(临床试试验)等等
美国FDA对医疗器器械也有有GMP的法规要要求:cGMP(currentGMP)
法规对医医疗器械械质量管管理体系系的要求求
美国
21CFR820(QSR::QualitySystemRegulation)又又称cGMP:以ISO13485:1996为基基础。
日本
药事法将将医疗器器械GMP作为核发发行政许许
可事项的的要求
欧盟
三个医疗疗器械指指令均对对质量体体系做出出要求
□MDD:医疗器器械指令令
□IVDD:体外诊诊断试剂剂指令
□AIMDD:有源植植入性医医疗器械械指令
中国
2、3类医疗器器械取得得注册证证前,必必须建立立质量管管理体系系:
□22号令《医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法》:一般医医疗器械械
□生产实施施细则::注射器器、输液液器;外外科植入入物;麻麻醉包。。
□未来:医医疗器械械GMP
医疗器械械质量管管理体系系标准
YY/T0287:2003idtISO13485:2003
《医疗器械械质量量管理体体系用用于法规规要求》
医疗器械械GMP的总体思思路
结合我国国医疗器器械监管管法规和和生产企企业现状状
体现与国国际先进进水平接接轨
借鉴发达达国家实实施质量量体系管管理经验验
借鉴我国国实施药药品GMP工作作经验
加强医疗疗器械生生产企业业全过程程控制的的管理
统一医疗疗器械市市场准入入和企业业日常监监督检查查标准
促进医疗疗器械生生产企业业提高管管理水平平
保障医疗疗器械质质量和安安全、有有效
保障医疗疗器械产产业全面面、持续续、协调调发展
(一)制定原则则
1、以YY/T0287-2003idtISO13485:2003《《医疗器器械质质量管理理体系用用于法法规的要要求》作作为制定定的主要要参考
2、结合合我国医医疗器械械监管法法规、相相关标准准(如YY0033-2000《《无菌医医疗器具具生产管管理规范范》中有有关环境境及其监监测的要要求)