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医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件.ppt

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医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件.ppt

上传人:zhangkuan1436 2023/3/13 文件大小:904 KB

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医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件.ppt

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医疗器械风险管理对医疗器械的应用
1
课程安排

:2007版介绍

2
第一阶段
风险介绍和医疗疗器械风险管理的的必要性
3
风险的概念
风险:损害的发生生概率与损伤严重重程度的结合
损害:对人体的实实际伤害或者损害害,或者对财产或或环境的损害。
风险无处不

4
医疗器械的危害
发生事故的危害
不相容的危害
人为的危害
复杂软件危害
5
怎么办?
ISO14971风险管理!!
6
医疗器械标准
医疗器械的两大原原则:安全性,有有效性
ISO13485:.
也就是说,组织必必须在产品实现的的全过程中(从设设计,经生产,到到销售,一直到售售后服务和回收处处理)进行风险管管理,并保存记录录。一般推荐在ISO14971进行。
7
医疗器械标准
MDD93/42法规要求
It(thequalitysyatem)shallincludeinparticularanadequatedescriptionof:
….theproceduresformonitoringandverifyingthedesignoftheproceduresandinparticulars:
…..theresultoftheriskanalysis
质量体系应该详细细描述产品设计的的监控和验证过程程,特别是风险分分析的结果
8
因此,医疗器械企企业必须进行风险险管理!
在质量体系运行过过程中执行风险管管理活动。
ISO13485
QS
ISO14971
Requirements
9
什么是风险管理
Riskmanagement
Systematicapplicationofmanagementpolicies,preceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controlingandmonitoringrisk(ISO:)
风险管理是指用于于风险分析,评价价,控制和监控工工作的管理方针,,程序及实践的系系统应用。
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