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为其他企业贮存医疗器械岗位职责
第1篇:陕西医疗器械贮存配送企业
陕西省医疗器械贮存配送企业
每年备案材料目录
1.《医疗器械经营质量管理规范自查报告》(按照《医疗器械经营质量管理规范及《技术指南》进行自查);
;
;
(可提供样表);,库房平面图(标注库房类型及货位);
;。
第2篇:长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则修改2.
长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则
第一章
总则
第一条
为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全,提高医疗器械经营集中度,提升质量管理水平,规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》以及《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》,结合本市实际,制定本验收细则。
第二条
为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业(以下简称提供贮存、配送服务企业)应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业,持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定,具备从事现代物流储运业务的条件,其经营范围包括医疗器械分类目录所有产
39品类别。
第三条
提供贮存、配送服务企业,应依照本验收细则建立质量管理体系,确保医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。
第四条
本细则不适用企业集团内部医疗器械经营企业委托同一法定代表人的其他医疗器械经营企业进行仓储和配送和为医疗器械连锁门店仓储和配送的医疗器械经营企业。
第二章机构和人员
第五条
提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门,负责贮存、配送服务运营管理。
第六条
物流管理部门应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员,从事相关岗位的人员应当在职在岗。
(一)应配备具有物流师资格以上或物流专业专科学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于2名。
(二)应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员(质量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定)不得少于2名;医疗器械验收、养护人员各不得少于2名;设备设施的维护保养人员不得少40于1名。
(三)应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。
(四)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业(相关专业指临床医学检验、药品、食品检验、卫生检验、动植物检验、无机化学、有机化学、分析化学和物理化学)大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业(相关专业指临床医学检验、药品、食品检验、卫生检验、动植物检验、化学等)中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
第七条质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员等岗位人员,应接受上岗培训,掌握相应专业知识,符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、专业知识和职业道德等方面的教育培训计划,并做好培训记录和培训评估。
第三章
仓储设施与设备
第八条
提供贮存、配送服务企业应设立不少于3000平方米、相对独立仓储区域。其中恒温库(15℃~25℃)不少于500平方米、冷藏库(2℃~8℃)不少于1010立方米、冷冻库(-25℃~-15℃)不少于50立方米。
41第九条
提供贮存、配送服务企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所,并符合以下条件:
(一)库区环境整洁、无污染源,地面硬化或绿化;
(二)医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施;
(三)装卸作业场所应有防止天气影响的措施;
(四)库房内墙、顶光洁,地面平整、易清洁、没有裂缝,接口良好,门窗结构严密。
第十条
储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备:(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设施;(二)有效调控温湿度的设备;冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备;
(三)符合储存作业要求的照明设备;
(四)用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备;(五)包装物料的存放场所;
(六)存放不合格医疗器械、销后退(召)回产品的专用场所;
(七)符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所;(八)防虫、防鼠的设施;
(九)符合国家有关规定的安全消防设施。
第十一条
提供贮存、配送服务企业常温库和恒温库内贮存医疗器械的货位托盘货位应不少于500个,托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-2007),拆零拣选货位不少于2000个。
42第十二条
仓库内设置高货架的,应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设‘’备。
第十三条
库房管理应符合现代物流要求(主要指货位条码、条码枪、RF手持系统),设施设备应包括与经营规模相适应的装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等。
第十四条
环境监测及控制设备包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备,以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库中安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
(一)每一独立库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
(二)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
平面仓库测点终端安装的位置,不得低于货架或堆码垛高度的2/3位置。
(三),每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测43点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。
(四)冷藏库、冷冻库中测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每101平方米面积计算。
第十五条
提供贮存、配送服务企业应配备自有产权冷链运输车至少2辆。运输车辆应配备***系统,可实现对车辆运输监控。每***立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
每个冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
第十六条
提供贮存、配送服务企业应建立中央控制室。中央控制室应配备温湿度自动监测系统。该系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
第十七条
温湿度自动监测设备的最大允许误差应当符合以下要求:
(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±℃;
(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许44误差为±℃;
(三)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
第十八条温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
第十九条
温湿度自动监测系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
(一)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。
(二)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。
(三)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。
第二十条
提供贮存、配送服务企业应配备备用供电设备或采用双路供电,具备突发情况下的电力保障功能。企业45应指定产品储运控制应急预案,保证在存储、运输过程中出现的断电、设备故障、交通事故等意外和紧急情况下,能够及时采取有效应对措施,防止异常情况造成的温度失控。
第四章
计算机信息管理系统
第二十一条
提供贮存、配送服务企业应具有独立的计算机管理系统,能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。
第二十二条
计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保存,不能删除任何数据,未经授权不能更改任何数据。
第二十三条
提供贮存、配送服务企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、验收、库存、发货等数据同步交换。
第二十四条受托企业的库房管理应当具备以下功能:(一)委托企业医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;
(二)自动生成收货、验收、检查、发货等工作记录功能;
(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息,并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;
(四)医疗器械收货、验收、上架、贮存、检查、拣选、46复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;
(五)通过与原始出库信息(委托企业名称、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、收货单位等)相符性比对,控制退回医疗器械退库操作功能。
第二十五条
提供贮存、配送服务企业的运输管理应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能,追踪记录数据包括:车牌号、司机姓名、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、货单号、货物数量、收货单位、收货地址、发货时间和到货时间等。
第二十六条
提供贮存、配送服务企业的追踪追溯管理应具备以下功能:
(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;
(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;
(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能,并根据统计结果汇总形成温度曲线;
(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。
47第二十七条
提供贮存、配送服务企业应配备能够确保数据备份安全性的服务器及设施设备,安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。
第二十八条
提供贮存、配送服务企业要采用互联网技术,实现资源共享、数据共用、信息互通;有与委托方实施电子数据交换的信息平台。
第二十九条
提供贮存、配送服务企业应通过互联网技术让长沙市食品药品监督管理局实现在线远程监管,包括可以登录系统内查询到医疗器械委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。
第五章管理文件
第三十条提供贮存、配送服务企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
第三十一条
提供贮存、配送服务企业制定的质量管理文件,应至少包含以下内容:
(一)提供贮存、配送服务业务信息管理制度;(二)产品委托企业合法性资质审核管理制度;(三)提供贮存、配送服务产品收货、验收与入库管理制度;(四)提供贮存、配送服务产品储存与养护管理制度;48(五)提供贮存、配送服务产品出库、复核、运输管理制度;(六)提供贮存、配送服务产品近效期管理制度;(七)提供贮存、配送服务产品退货管理制度;(八)提供贮存、配送服务产不合格(召回)品管理制度;(九)设施设备管理制度;(十)冷链产品管理制度;(十一)运输等服务商管理制度;(十二)培训管理制度;(十三)健康检查及仓库卫生管理管理制度;(十四)企业文件制定管理制度。