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ISO13485质量管理体系文件第A/0版
文件名称:《质量体系内部审核控制程序》第次修改
修改更改
修改内容摘要制作人批准人生效日期
序次条款
制订人(部门):;审核(部门):
相关部门审核/签名:□质量部:;□生产计划部:
□开发部:;□行政人事部:
□市场销售部:
管理者代表:总经理:日期:
发放类型:□受控发放□非受控发放
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XXXXXXXXX医疗器械有限公司文件编号CX--03
版本A/0
题目:质量体系内部审核控制程序
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1目的
验证本公司内部质量活动是否符合要求,保证质量管理体系持续有效的运行及不断
得到识别改进的机会。
2适用范围
适用于本公司内部质量管理体系涉及的过程等运行情况的审核。
3职责分配
3。1最高管理者负责年度审核计划的批准,对审核中发现的重大问题作出决策.
。
3。3质量部负责质量审核工作的归口管理,负责制定《内部体系审核计划》,并组织实
施。
3。4审核组成员负责内部审核的具体实施。
3。5各受审核部门根据审核计划,指定接待人员并积极配合审核组工作,对审核过程
中发现的不合格项制定实施纠正措施。
4实施过程
4。1审核准则
质量管理体系审核准则即审核的依据:YY/T0287-—ISO13485标准;和相关的法律、
法规等文件及公司质量方针、目标、质量管理体系文件。
。1审核的核心原则应体现客观性、独立性和系统性。
4。2。2审核方案的实施中应注重充分抽样,基于事实,客观公正。
。3审核依据和审核发现(即审核结果)要体现其充分性、相关性和可信性.
4。2。4审核是被授权的活动,在审核具体方法要求上应体现计划性、公正性和保密性。
,负责管理审核工作,管理人员应具备基
本的管理技能外还应理解实施审核所需要的技能、原则和方法以及有关审核活动的技术
或业务知识。
。2质量部在每年12月份进行审核方案的策划,编制下一年度审核计划,规定审核
的准则、范围、频次、方法,经管理者代表审核报最高管理者批准后发有关部门。
4。3。3通常内部质量体系审核,每年至少一次,(两次间隔不超过一年)特殊情况经管
理者代表提出报最高管理者批准可追加审核。审核计划可以集中也可以滚动进行,正常
的内审以滚动进行为主.
:审核准则、审核范围、审核内容、时间安排、年度审核
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题目:质量体系内部审核控制程序版本A/0
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频次等,具体见《内部体系审核计划》。
4。3。5质量部审核方案管理人员依据年度审核计划,安排具体的审核任务,由管理者
代表任命审核组长,由审核组长制定具体的审核计划,编制《审核实施计划》,报管理者
代表批准后组织实施。
,并负责向审核组提
供所需的资源.
,具有内部质量审核员资格,应具有相应的业务和组织能力。
4。,审核员应公正、客观、独立地开展工作,不受任何
干扰。
4。5审核准备
,由管理者代表任命审核组组长,并确定审核组成员,成
立审核小组,需要时也可邀请咨询机构及有关专家参加,但不作为成员。
4。,确定审核目标,制定《审核实施计划》,报
管理者代表批准。
。3审核组长应收集本次审核所依据的文件即审核准则,并组织质量管理体系文件
进行一次审查。
4。《内部质量审核检查表》,并将其作为审核的指南
和依据。
4。5。5在现场审核前,应召开审核组的准备会:
a)明确审核任务,提出审核要求,确定审核依据;
b)研究现场审核中将遇到的问题;
c)强调审核内容,突出关键,兼顾一般。
《审核实施计划》即日程安排表,受审
核部门要积极做好审核前的准备,确定接待人员。如对审核安排有异议,应在审核前三
天通知审核组,以进行协商再作调整。
4。6实施审核
4。6。1召开首次会议
内部审核由审核组长主持召开首次会议,说明审核目的、范围、依据和方法,并请
、受审核部门的负责人参加会议,或指定代表参加,首次会议
应签到做好记录。
。2。1按计划和审核小组分工,参照《内部质量审核检查表》进行现场审核,现场
审
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题目:质量体系内部审核控制程序
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核中要安排对公司领导进行审核,现场审核要以事实为依据,以标准和质量管理体系文件
及有关规定为准绳,通过交谈、倾听受审核方的回答和解释、检查质量管理实施运行情
况、收集客观的审核证据,作出公正判断同时做好记录。
。2。2在审核中发现的不合格项类型,按其性质判定有:
a)体系性不合格:未规定到位;
b)实施性不合格:未按规定实施;
c)效果性不合格:未达到预期效果。
。:
所发现到的事实和证据并未构成不合格项,但需要进一步改进的问题。
4。6。,审核员应及时在《不合格项记录表》上填写不合
格事实陈述并签字确认。
4。,评审审核发现,确认不合格项及其
类型,评价审核结果及结论,对已确定的不合格项应交与被审核部门负责人签字确认。
4。6。3召开末次会议
现场审核全部结束,由审核组长主持召开末次会议,公司领导、受审核部门负责人
参加会议,由审核组长报告发现和审核结论,提出实施纠正措施要求的期限,并请公司领
导讲话,末次会议应签到,并作好记录。
4。7审核报告
4。7。1审核组长应负责编制《内部质量审核总结报告》,应对报告的编制准确性、完
整性负责。由审核组长签字认可后,经管理者代表审定后报总经理审批。
4。7。2审核报告由质量部负责发放,接受方应遵守保密规则妥善保管,原件及有关记
录由质量部进行存档。
。1受审核责任部门在收到《不合格项报告》后,要及时组织有关人员分析产生不合
格项原因,并提出相应的纠正措施.
4。,受审核责任部门应说明原因,经管理者代表
批准,可修改纠正措施计划延长实施日期。
。3内部审核存在的问题是管理评审输入的一部分,必要时最高管理者主持进行管
理
评审,进一步实施质量改进。
4。,由质量部负责统一进行编册,归档.
5参考文件
《文件控制程序》;
5。2《记录控制程序》;
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题目:质量体系内部审核控制程序
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《纠正和预防措施控制程序》。
6记录
—8。2-011《内部体系审核计划》
6。2JL—8。2-012《审核实施计划》
—8。2-013《内部体系审核检查表》
6。4JL—-014《不合格或观察项记录》
-8。2—015《不合格项报告》
6。6JL-8。2-016《不合格报告执行情况一览表》
—-017《内部质量审核总结报告》
-—018《内审首次会议签到表》
—8。2—019《内审末次会议签到表》
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内部体系审核计划表
审核目的:审核组长审核时间管理代表
审核依据:
审核范围:
起始会议:年月日时地点:
结束会议:年月日时地点:
审核时程及内容:
审核员时程地点审核内容备注
注:粗线内管理代表填写,其他审核组长规划后管理代表再确认管理代表审核组长
JL-8。2-011A/0
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
审核实施计划
表码:JL-—012
版本:A
审核目的:
、法规等最新版的收集管理;
2。上次内审中发现的问题处理;
3。纠正和预防措施的实施;
.
审核范围:各相关职能部门
审核依据:ISO:13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求及公司程序文件。
审核组组长:审核员:
日程安排:
注:;;3。审核条款及审核员;、末次会议
及审核小组内部会议时间安排。
编制:审核:批准:
日期:日期:日期:
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
内部体系审核检查表
表码:JL—8。2-007
版本:A
受审部门:部门负责人:
审核员:审核日期:
审核依据:ISO13485:2003标准条款、法律法规、质量手册、程序文件、操作规程与检验规范和表格记
录等。
序
审核内容审核证据判定
号
备注:判定栏选择“A”为合格;选择“B”为严重不合格;选择“C"为轻微不合格;选择“D”为观察项.
编制:日期:批准:日期:
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
不合格或观察项记录
表码:JL-—014
版本:A
审核员:审核日期:
序号不合格事实不合格类型发生部门负责人确认
备注不合格类型有:;2。实施性不合格;;4建议项。
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
不合格项报告
表码:JL——
015
版本:A
受审核部门:生产计划部部门负责人:
审核员:审核日期:
不合格事实描述:
不合格条款:内部审核检查表(序号1.)(审核员)签名:
不合格类型:123日期:
原因分析及采取的纠正措施:
(部门负责人)签名:
(审核员)确认:
日期:
纠正预防措施及效果验证:
(审核员)签名:
日期:
注:不合格类型有:;;。
XXXXXXXXX医疗器械有限公司
不合格报告执行情况一览表
表码:JL-8。2—016
版本:A
不合格内验证结果
报告编号责任部门审核员审核日期发出日期完成期限备注
容摘要(完成日期)