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厂房管理理
洁净厂房房:是指指对生产产环境空空气洁净净度有一一定要求求的厂房房。
空气洁净净度:是是空气中中所含污污染物质质(微粒粒、微生生物)的的程度。。
(一)洁净厂房房基本参参数
由人员因因素造成成占35%(一是人人体--700万个皮屑屑/人天;二二是人体体表面、、衣服沾沾染、粘粘附、携携带污染染物—手102-3个/cm2、额103-5个/cm2、头皮约100万个;三三是人的的各种动动作—坐着时产产尘埃10-250万个/;发菌数15—25/人·分;行走走时产尘尘埃500-1000万个/,发菌数700-5000个/);
内装饰(墙面﹑天棚尘粒粒较少,,地面为为主);
设备产尘尘(设备运转转)占25%;
生产过程程中产生生25%;
原料中带带入占8%;
从空气中中漏入占占7%;
,,下降困困难,大大于5μm的微粒,,易被过过滤器清清除。~5μm的微粒可可直接达达到肺细细胞,沉沉淀后随随血液送送往全身身,会导导致热源源反应,,阻塞血血管,造造成血栓栓,异物物肉芽肿肿,严重重的将致致人非命命。因此此,~5μm可保证证人体体用药药的安安全性性。
(3,4两条QA的同志志比较较专业业,有有兴趣趣的可可以与与他们们讨论论)
(二)生产用用房的的设置置
生产用用房包包含的的内容容
生产区区(各生产产岗位位)
中间库库(集中、、分散散、暂暂存、、)
包装区区(内、外外包装装)
人物流流通道道(防止人人、物物混杂杂,交交叉污污染)
仓贮区区(待验、、取样样、合合格、、不合合格)
称量区区(备料、、称量量、暂暂存)
辅助区区(清洗、、工具具存放放、工工衣洗洗涤)
中间过过程控控制区区(IPC)
工程服服务区区(空调、、冷冻冻、空空压、、水系系统等等)
生产用用房的的设计计原则则
合理安安放设设备和和材料料并防防止遗遗漏任任何生生产或或控制制步骤骤。
合理确确定每每个生生产岗岗位的的位置置和面面积。。
应考虑虑设备备的大大小、、操作作方式式(包包括加加料方方式))、与与前后后生产产工序序的连连接方方式((如是是管道道输送送或固固体物物料使使用料料桶传传送))、操操作人人员多多少、、设备备自动动化程程度、、设备备检修修空间间、设设备清清洗方方式等等因素素,最最后确确定最最小的的生产产空间间,这这不仅仅利于于管理理、减减小环环境清清洁及及消毒毒、更更利于于节约约能源源
洁净级级别相相同的的房间间尽量量组合合在一一起,,以便便于通通风管管道的的布置置合理理。
仓库布布置的的要求求
仓库靠靠近主主要用用户点点
仓库靠靠近厂厂区物物流出出入口口
仓库最最好设设站台台方便便装卸卸,装装卸货货处充充分考考虑运运输车车辆的的回转转场地地
仓库宜宜相对对集中中,有有利于于现代代化管管理
应满足足防火火及环环保、、卫生生要求求
仓库组组成
站台清清外外包间间(寒寒冷地地区或或灰沙沙大等等特殊殊的地地区宜宜另设设门斗斗)
仓储区管管理室及清清洁设施
取样间
(三)工艺生产用房房
合理确定开间间﹑根据生产流程程,紧凑设置置功能用房间间,避免工序序往返迂回﹑人﹑物流交叉混杂杂。
(1)防止人﹑物流交叉混杂杂的措施
-洁净走廊和污污染走廊须分分开;
-100级﹑万级区每天有有足够时间清清洁消毒,更更换品种至少少应有6小时时间歇。
-易造成污染的的物料﹑生产废弃物可可设置专用出出入口。
-人﹑物入口应尽量量少,进出通道分别设置,传传
送路线尽量短短。
(2)尽量提高房间间净化效果
-合理确定室内内层高;
-不同洁净度房房间,按洁净净级别由高到到低﹑由里及外布置置;
(3)洁净度相同房房间,相对集集中;
(4)室内易产生污污染的工序﹑设备安排在回回﹑排风口附近;;
(5)不同洁净度洁洁净房间之间间,应有防止止污染的措施施(气闸或缓冲间间﹑传递窗或双扉扉设备)
车间工艺布局局中易出现的的问题:
l设计车间工艺艺布局的基本本出发点是依依据主要产品品的生产批件件来保证合理理的生产工艺艺流程。许多药厂即即使是异地重重新建厂,仍仍旧照搬过去去落后的和违违背药品生产产批件的工艺艺。
l要根据工艺、、设备和产量量等因素设计计每一功能间间的布局。例如目前在固体制制剂的生产布布局上,国际际流行的设计计原则是,采采用在一个车车间内安排一一头(制粒))多尾(片剂剂、胶囊、颗颗粒等)的多多条生产线这这样可仅设计计一套人流、、物流、洗衣衣、卫生洁具具、工具清洗洗和中检等。。同时在中央央部位安排一一较大面积的的中转站,一一侧安排从物物料称配到制制粒,另一侧侧安排成型线线和内包装。。
几个内包都通通向唯一的大大外包装车间间;外包间又又直接接成品品库。这样的的布局不但非非常紧凑,可可节省空间和和投资,而且且便于管理和和同剂型不同同产品、不同同剂型产品的的生产产量调调整。
不同洁净环境境的有效隔离离与保障,合合理的人流、、物流、产尘尘间的除尘设设施和门的开开闭方向、安安全门的设置置等等非常简简单的问题,,在现实中很很少见到较为为完善的方案案;