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行政执法文书制作基本要求
行政执法文书是食品药品监督管理部门进行执法活动的法律凭证。食品药品监督执法人员在制作行政执法文书时,应符合以下四项基本要求:
(一)格式:必须按照《药品监督行政处罚程序规定》的格式统一文书名称,统一编制文号,每一部分要写清必备的要素,准确引用所依据的法律条文,作出符合法律规定的结论。
(二)内容:第一,文书的项目填写要齐全。在制作行政执法文书时,文字中的项目都必须按要求填写齐全,不能空缺。若有空缺,可能会丧失某种重要信息,严重时则可造成所作的文书无效,例如《现场检查笔录》、《调查笔录》没有被检查人、被检查人签字就不能成为有效地笔录。第二,文书的正文(实体内容)书写要严谨。描述事实要客观真实,引用法律要准确完整,行政决定量罚幅度要适当。
(三)语言:第一,要使用公文语体。语言必须规范、严谨,使用准确,不能渲染、虚饰、比喻和夸张,应直截了当,文字平实。第二,语言要庄重、严肃,力求“法字法语”,尽量避免口语、方言和文学语言。如将假劣药品表述为伪劣药品,前者是法律用语,后者是口头用语。第三,语言要科学。由于行政执法文书是具有较强专业性、技术性的法律文书,在制作过程时应适当地运用法律名词和专业术语,使其更加严谨科学和规范。第四,语言要完整。文书中出现的各种名称,如法律名称、单位名称或当事人名称以及物品名称等应使用全称,不得随意省略和使用代号。第五,文书结构要有逻辑性。一是要注意叙述事实本身的逻辑性,事实的前因后果、来龙去脉要层次分明,使人看得清楚。其次要注意事实、理由、结论之间的逻辑关系,事实、理由和结论之间要互相印证,一环扣一环,使其顺理成章,无懈可击,同时防止前后矛盾、牵强附会。第六,标点符号如使用不当,会引起内容歧义或改变原意。
(四)填写:在不具备微机打印的情况下,填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔,要求字迹清楚,文字规范,用词准确,标点正确。两联以上的文书
7、被检查人无正当理由拒绝签字的,执法人员在笔录中予以说明,并签字。
二、《调查笔录》
1、《调查笔录》是在进行案件调查时依法向案件当事人、直接负责人或者知情人调查了解有关情况时所填写的文字笔录。
调查笔录要有向被调查人出示执法证件及告知其有申请执法人员回避权利相关内容;
2、调查目的要明确,重点围绕违法主体,违法行为,违法行为发生的时间、地点、方式、后果及所涉及违法物品的名称、数量、来源、进销价格、规格(违法标的物的数量、质量、货值)等重要情节展开询问,不能直接提出结论性意见,让被调查人承认;
3、物品质量、长度必须使用法定计量单位,如kg(千克)、g(克),m(米)、cm(厘米)等;
4、内容较多可使用“副页”,被调查人应当逐页签字,并在笔录中终了处注明对笔录真实性的意见;
5、除不需加盖公章外,其余均同《现场检查笔录》;
6、在立案、调查取证阶段,案由均应当加“涉嫌”二字。自作出行政处罚决定时,不再用“涉嫌”二字。案由书写形式为:涉嫌+具体违法行为+案,例如:涉嫌销售假药xxx口服液。
案由:山东省药品监督管理局鲁药监法字[2003]180号《关于印发药品监督执法文书实用说明的通知》中规定,要求写明涉嫌的违法主体和违法行为,违法行为应当按照相应法律法规中“法律责任”或“罚则”中的规范用语填写,如***药店涉嫌销售假药案,***公司未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案。
三、《立案申请表》
1、《立案申请表》是呈请主管领导决定是否立案的文书。
案件来源:《济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法(试行)》规定的情形,一是在日常监督检查中发现的,二是社会公众举报投诉的,三是检验监测机构报告的,四是新闻媒体、网络披露的,五是上级主管部门交办、有关部门移送的;
2、案情摘要:写明案件来源情况,附举报登记表、案件移送书、药品检验报告书、现场检查笔录、案件交办(督办)函等文书,即相关来源文书应在案卷中存档;写明初步调查合适的过程、所调取的证据材料及明确的违法嫌疑人和客观的违法事实,可附证据目录;
3、申请立案的法律依据:详细写明当事人涉嫌违反的有关法律、法规、规章的条、款、项、目,一般是义务性条款或禁止性条款;义务性条款是指从正面要求行为人应当做什么或应当怎么做的规范,通常表现为带有“应、应当、应该、须、必须、方可”等字样的条款,禁止性条款是从负面要求行为人不能做什么或不能怎么做的规范,通常表现为带有“禁止、不得”等字样;有关法律法规、规章的名称必须写明全称,如《中华人民共和国食品安全法》;
4、《药品监督行政处罚程序规定》第十四条规定,发现违法行为符合立案条件的,应当在七个工作日内立案;第二十四条规定,对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
《济南市食品药品监督管理局行政处罚管理办法(试行)》第十五条规定,符合条件的,执法办案机构应当自受理之日起七日内立案;
5、经办人:案件受理人员签字;
:由局领导写明同意或不同意立案的意见和理由,并确定立案日期和案件承办人。
案件承办人须有二人以上,其中应当指定一人为首席办案员,具体负责案件调查、文书制作等工作。
四、《行政处理通知书》
1.《行政处理通知书》是通知当事人对其涉嫌违法行为已决定立案的文书,履行立案审批程序后,即应将此文书送达当事人牵手。《药品监督行政处罚程序规定》第二十四条第三款规定,已立案的应当填写《行政处理通知书》,送交被查封、扣押物品的当事人,查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日,即使没有被查封、扣押措施,只要立案,就必须使用此文书;
,可以与立案申请表中的案由表述一致;
、扣押或先行登记保存措施的,要填写相应文书文号,未采取的,要将文号空白处划掉或删除。
五、《先行登记保存物品审批表》
,所谓证据保全,是指在证据可能灭失或以后难以取得的情况下,对证据予以控制,并妥善保存,使得证据的证明作用得以保护的活动;灭失,如物品腐败、变质、消失;难以取得,如被隐藏、转移、销毁等;先行登记保存是为了取证,不是为了执行;先行登记保存的物品种类与查封、扣押的物品种类有相同或类似的方面,但在适用的目的、条件、措施、程序、时限、可讼性等方面不同,具体使用时要注意;
:可原地也可异地保存,都应写明具体地点,一般都是填写本局全称;
:指先行登记保存物品的储存条件,即常温、阴凉、低温、避光、冷藏等;
4、《行政处罚法》第三十七条第二款规定:“行政机关在收集证据时,可以采取抽样取证的方法;在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存,并应当在七日内及时作出处理决定,在此期间,当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。”
六、《先行登记保存物品通知书》
1.《先行登记保存物品通知书》是执法人员依法采取先行登记保存证据措施时,给当事人出具的书面文书;
2、当事人的名称、保存地点、保存条件都必须于审批表一致;
3、必须有当事人签字及接收时间;
4、附:先行登记保存物品清单,后面要写明清单张数。
七、《查封扣押物品审批表》
:《药品管理法》第六十五条第二款:“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”
《药品管理法实施条列》第六十条:“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;”
《医疗器械监督管理条例》第三十一条:“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地
方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”
查封、扣押是行政强制措施的一种,是在紧急情况下为排除危害而对特殊对象采取的即时性、强制性控制措施,目的是防止危害社会行为的发生或制止事态扩大,必须依据法定条件和法定程序实施,违法采取查封、扣押措施会引起行政复议、行政诉讼和国家赔偿。查封、扣押的前提是“有证据证明”,因此采取这一强制措施之前一定要调取比较充分的证据,不能盲目使用。
、扣押的物品及有关材料:如药品、医疗器械、原辅材料、包装材料、生产设备、以及书证、物证等证据材料;如果只是有关书证,最好使用先行登记保存;
:无论原地查封还是异地扣押,均应写明具体保存地点;
:与先登相同;
,原地查封和异地扣押只能选择其一,填写纸质文书要划掉其中一种,制作电子版文书时相应删掉。
八、《查封扣押物品通知书》
1.《查封扣押物品通知书》是对有证据证明可能危害人体健康的药品或已经造成、可能造成医疗器械质量事故的医疗器械产品及有关证据材料进行查封扣押,送达当事人时使用的文书;
:涉嫌违法生产、配制、经营、使用的药品或医疗器械及有关材料;
:告知当事人行政复议、行政诉讼的受理机关;按照市局转发市政府法制办《关于规范行政执法文书告知权利部分有关内容的通知》要求,凡涉及告知当事人行政复议权利的执法文书,在原表述内容不变的基础上,应再注明“选择向济南市食品药品监督管理局复议的,复议申请直接向济南市人民政府行政复议办公室提出”。
,相应物品或材料必须加贴封条,并开列《物品清单》;
;其他像保存地点、保存条件、附清单张数、签字、签日期等均与《先行登记保存物品通知书》相同。
九、《物品清单》
、登记时使用此文书;应当与先登、查扣及相应解除、没收等文书配合使用,不能单独使用;
:物品清单前面的空白处应填写具体使用项目,如先行登记保存、解除先行登记保存、查封(扣押)、解除查封(扣押)、没收等;
:必须与相应执法文书中当事人的名称一致;
:填写实际清点地点,但有时需要带回或在其他地点清点的,仍然要填写发现物品时的地点;
,对药品来说,所有项目全部填写,对医疗器械、原辅料、包装材料、生产设备、证据材料来说,可将有关项目变通填写,无关的项目可写“无”或划“斜杠”;
品名:应填写物品包装上的通用名称或产品注册名称的全称;
生产厂家:应填写包装上标注的生产企业名称;
规格:填写物品包装上注明的规格型号;
包装:药品最小包装的包装规格,并要注明包装材料,如“铝箔”、“塑板”、“压塑”、“塑袋”、“塑瓶”、“安瓿”等;
单价:填写物品的销售价格;
数量:逐一填写所清点同一产品、同一规格的总数量;但不能使用“大约”、“左右”等模糊写法;
备注:可注明涉案物品的状态,如“未标明有效期”、“无药品批准文号”、“已超过有效期”、是否损坏或写明医疗器械产品注册证号、标注的商标等情况;
,在最后一页合计总金额;空余部分注明“以下空白”字样,或填空白符号;
,逐页签署“无误”字样,并签字;两名执法人员分别签名。
案件立案后,如仍需调查的,调查取证完毕,由案件承办人制作《案件调查终结报告》,详细表述调查内容、违法事实及适用法律、法规等情况,并提出书面处理意见。
执法办案机构应当组织包括案件承办人在内的相关人员(三人以上单数)进行合议,对案件调查终结报告及相关证据材料等进行综合研究,根据当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害
程度等,依法提出相应处理意见。合议后应当形成《案件合议记录》,并经合议人员签字。
十、《行政处罚事先告知书》
1.《行政处罚事先告知书》是在对违法行为做出行政处罚前,告知当事人行政机关调查认定的事实、处罚的理由、依据、拟作出的行政处罚决定的内容(拟处罚种及罚没款幅度)以及当事人依法享有的陈述和申辩权利时使用的文书;陈述申辩权是当事人的一项重要权利,也是保证公正执法的必要手段,在行政处罚过程中,未告知陈述申辩权或拒绝听取当事人的陈述申辩,会导致行政处罚决定不能成立,必须重视,以免引起不必要的复议和诉讼;
《行政处罚法》第三十一条规定:“行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。”
《药品监督行政处罚程序规定》第二十八条第一款规定:“药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》,告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。”
现有法律、法规、规章均未对当事人行使陈述申辩权的时限作任何规定,但一定要给当事人留出适当的准备时间,时间过短,相当于变相剥夺了当事人的陈述申辩权利,虽然不违法,但不具备合理性;一般为2-3个工作日,遇周六、周日、节假日,应顺延;
:应写明认定的当事人存在的具体违法行为,包括违法行为的性质,发生的时间、地点、经过和危害后果,涉及的违法物品、案值、违法所得等基本要素;
、处罚依据引用的法律法规的有关条款要准确、完整、具体,引用法律、法规、规章要写全称,引用条文要具体到条、款、项、目;
、法规、规章的具体规定填写,并写清楚具体的处罚种类和幅度;