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2016年版零售药店质量管理体系.pdf

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2016年版零售药店质量管理体系.pdf

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2016年版零售药店质量管理体系.pdf

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理制度检查考核制度
3、质量体系内部评审的制度
4、药品购进管理制度
5、药品检查验收管理制度
6、药品储存的管理制度
7、药品陈列的管理制度
8、药品养护的管理制度
9、首营企业和首营品种的审核制度
10、销售管理制度
11、药品处方管理制度
12、药品拆零管理制度
13、特殊管理药品的管理制度
14、药品质量事故处理及报告制度
15、质量登记处信息管理制度
16、药品不良反应报告制度
17、卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、人员教育培训制度
20、服务质量管理制度
21、中药饮片经营管理制度
22、不合格药品的管理制度
二、各岗位管理标准
1、企业主要负责人岗位管理标准
2、企业质量负责人的岗位管理标准
3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准
1:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
4、药品购进人员岗位管理标准
5、质量管理员岗位管理标准
6、药品验收员岗位管理标准
7、药品保管员岗位管理标准
8、药品养护员岗位管理标准
9、营业员岗位管理标准
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、质量体系内部评审程序
3、药品购进程序
4、首营企业审核程序
5、首营品种审核程序
6、药品质量检查验收程序
7、药品养护程序
8、不合格药品管理程序
9、拆零药品程序
四、质量记录表格
1、文件编制申请批准表
2、文件分发记录
3、企业全员名册表
4、员工教育培训情况记录
5、员工健康情况登记表
6、企业设施设备一览表
7、首营企业审批表
8、首营药品审批表
9、药品购进记录
10、药品质量验收记录
11、药品质量复查通知单
12、不合格药品报损审批表
13、不合格药品登记表
2:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
14、报废药品销毁表
15、近效期药品催售表
16、温湿度记录表
17、设施设备使用维修记录
18、处方调配销售记录
19、处方登记记录
20、药品拆零登记表
21、药品不良反应报告表
22、顾客意见及投诉受理表
23、顾客满意度征询表
××药店管理文件
文件名称:质量管理体系文件管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
3:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:建立质量管理体系文件的管理制度,规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收
回的部门及其职责,适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:


,阐述质量管理体系的构成,明确有关组织、部门和
人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各
岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
,包括药品购进、验收、
储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。

、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:
、法规及行政规章要求制定各项文件。
、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收
回等实施控制性管理。
、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件,不得作任任何
修改,必须严格执行。
、执行、修订、废除。
、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
、收集、整理和存档等工作。
,应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。


理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。
××药店管理文件
文件名称:质量管理制度检查考核制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实,以促使质量管
理体系的完善。
4:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责:企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
:
;
;


:各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自
查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

:企业的各部门或岗位。
,由企业质量负责人进行组织,每年年初
制定全面的检查方案和考核标准。
,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。
,具有代表性和较强的原则性。
,检查人员要实事求是产并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检
查项目内容、检查结果等。
,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法
和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
,并确定整改措施和按规定实施
奖惩。
,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
××药店管理文件
文件名称:质量管理体系内部审核制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:建立企业的质量体系的评审机制,促进本企业质量管理体系的完善。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业质量管理体系的内部审核
4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责
5、内容:
、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
:
5:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
;
;
,包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。
,包括营业场所、仓储设施及其设备。
《质量管理体系内部评审程序》,对内部评审过程进行管理。

:
、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。
,能严格按审核标准认真考核;
;

,在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。

,并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
,同受审核人员讨论分析,发现存在或潜在的问题。
,审核小组应写出书面的体系审核报告,对存在的问题提出纠正预防措施,并上报质
量领导小组。
,确定纠正预防措施,并进行奖惩。
××药店管理文件
文件名称:药品购进的管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的合法性和质量,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业购进药品的质量管理。
4、责任:药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。
5、内容:
,严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品;
,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业
购进符合规定要求和质量可靠的药品。
;如购货合同不是以书面形式确立时,应与供货
单位签订质量保证协议书,协议书尖明确有效期限。
《首营企业和首营品种审核制度》,配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核
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工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料,
经审核批准后方可购进。
,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至
超过药品有效期一年,但不得少于三年。
《特殊管理药品的管理制度》规定。
××药店管理文件
文件名称:药品入库的管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为把好入库药品质量关,保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求,防
止不合格药品和假劣药品进入本企业,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。
4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
,由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质
量条款以及入库凭证等,对所购进药品进行逐批验收。
、标签、说明书及标识的检查。
,并在规定时限内完成。

,必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印
件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批
件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案

。验收记录必须保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
,不得验收入库。
,应予以拒收,并及时报告质量管理部门进行复查。
,验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收人员
的签章将药品放置于相应的库区,并做好记录。
××药店管理文件
文件名称:药品储存的管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业药品储存的管理
4、责任:仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容
:安全储存,收发迅速,避免事故。
,数量准确,帐、货相符。
“药品验收记录”将药品移入相适应的库(区)。
、湿度要求储存于相应的库(区)中,其中常温库030度C、阴凉库不高于20度C、冷库
210度C,相对湿度4575%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有
毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理,专帐记录并帐货相符。
,统一标准;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药
品库(区)、发货库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
,并与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离,与地面
保持10CM的距离。
:00,下午15:00做好温湿度记录,发现温湿度超出规定范围,应采取调控措施
并予以记录。
,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。
保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
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,并进行质量检查,发现以下情况时,不得上柜台。
××药店管理文件
文件名称:药品陈列的管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为确保所陈列药品质量稳定,避免药品发生质量问题,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业药品的陈列管理
4、责任:营业部门对本制度进行负责
5、内容:

,其质量和包装符合规定的药品。
、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签
必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,易串味药与一般药,中药材、中药饮
片与其他药,处方药与非处方应分柜摆放。
;属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装;处方药不得开
架陈列;
,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列包装。
,不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核,饮片斗前写出正名正字。如
由于企业面积较小,确需混斗的,只能左右斗,不得前后斗。
,发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
、货架等应保持清洁卫生,防止人为污染药品。
9:.
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××药店管理文件
文件名称:药品养护的管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为确保所储存药品质量稳定,避免药品发生质量问题,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业储存和陈列药品的养护
4、责任:仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容:
:安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量,避免事故。
,制定养护计划,进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久
的品种,应有计划抽样送检;对重点养护品种的养护应建立档案;做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪
器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
,应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台,尽快通知质量管理部门
进行复查。
、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污
染等工作进行检查。
,并按朋填报效期催售表。
××药店管理文件
文件名称:首营企业和首营品种的审核制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
4、责任:企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
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《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证
书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实
性和有效性。
(经营)范围和经营方式。
,还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格,索取加盖有首营
企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
:GSP或GMP证书,荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资
料审核还不能确定其质量保证能力是时,应组织进行实地考察,考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、
储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量
的要求等。
;审核工作要有记录,审
核合格并经主管领导批准后,方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。

(含新规格、新剂型、新包装)。
、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及
药品销售最小包装样品等资料。
,业务部门填写出“首次经营药品审批表”,报质量管理组审核合格后,企业主要负责
人同意后方可进货。
“首次经营药品审批表”和要书写规范,字迹清晰。
。审核内容包括:
、真实性和有效性。
、储存条件以及质量状况;
《药品生产许可证》规定的生产范围。
、剂型或包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核。
,相关审核记录及资料应归档保存。
××药店管理文件
文件名称:销售管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为加强药品销售环节的质量管理,严禁销售假劣药和质量不合格药品,制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任:药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
,上岗前必须经过业务培训,考核合格,同时取得健康证明后方可上岗
工作。
,做到药品标价签,标示齐全,填写准确、规范。
,摆放做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开。
11:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
药品要按用途或剂型陈列。
、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。必要时,能为消
费者提供用药咨询和指导。
,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、
禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。
、销售,不得采用开架自选的方式销售;在营
业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭
处方出售,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
;处方收存备查。
、附赠药品或礼品销售等方式销售药品;
、调配、复核和保存的管理规定,确保销售的正确性和准确性。

;
,并做到计量准确;
,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病,
每年定期进行健康检查。
,保留原包装标签至该药品销售完,拆零销售使用的工具、包装袋应清
洁、卫生;拆零销售药品应做好记录,出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效
期等内容。
《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
,及时向业务部门及配送中心传递药品信息。
、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。
,字迹端正、准确、记录及时。
××药店管理文件
文件名称:药品处方管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为加强药品处方管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本企业按处方销售的药品
4、责任:销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售,销
售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
,方可调配。
,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可
调配和销售。
;
,处方保存两年备查。顾客必须取回处方的,应做好处方登记。
,必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售,销售及复核人员均应在
12:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
处方上签全名或盖章,处方不得取回并保存两年备查。
,不得销售。
××药店管理文件
文件名称:药品拆零管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为加强拆零药品的管理,制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本企业拆零销售的药品
4、责任:销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定,特
制定本制度。
。拆零人员必须每年参加健康体检,合格后方可做作业拆零销售
工作。
,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保
持拆零工具清洁卫生。
,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。
,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜尚无的药品应在其他药柜
移入,采用即买即拆,并保持原包装。
,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品的通用名称、剂型、
规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店,并做好拆零药品记录。
,出现不合格的拆零药品上柜销售,发现一个品种,将在考核中处罚。
13:.
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练****与答案
××药店管理文件
文件名称:特殊管理药品的管理制度编号:
起草人:审核人:批准人:颁发人:
起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:
分发人员:
1、目的:为加强对特殊管理药品的管理,保障人民用药安全、有效,防止发生流失,制定本制度。
2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《***品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性
药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。
4、责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:

《药品购进管理制度》的规定。
(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发