文档介绍：临床试验实施方案
课题名称:
负责人: ×××
承担科室:×××
联系手机:×××××
研究年限: 年月- 年月
本实施方案模板仅供研究者参考,请根据您的研究需求酌情删减,做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。提交方案时请删除此段话。最后一页“经费预算制定要求及计算参考”正式打印亦可删除。
**项目实施方案
一、研究背景及研究基础
根据**批文/任务书/合同书的要求,进行××项目的临床研究。
**********(请详细介绍本研究的背景,包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等)
阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本研究相关的研究内容、发表论文等。
二、试验目的
主要目的:****;
次要目的:
通过观察三大常规,心、肝、肾功能及出现的不良事件,对其安全性作出评价。
三、试验设计类型、原则与试验步骤
(一)试验设计类型:
(二)试验设计原则
1. 病例数:病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率,总的例数确定为××对共××例。试验组与对照组例数相等,各为××例。
2. 随机:具体方法
3. 对照:根据公认有效、安全、可比原则,选择**药做对照药。该药批准文号:**;由****组成;功能:****;主治:****。
(三)试验步骤
临床试验流程图
四、病例选择
(一)诊断标准
1. **病西医诊断标准(参照《**》制定)
2. 试验药物适应证侯辨证标准*:**证
3. 试验药物适应证侯效应指标的量化分级标准(参照《**》制定)
主症
多汗
正常0分
无
轻度3分
稍有汗出,皮肤有湿润感
中度6分
汗出较多,见有汗珠
重度9分
显著多汗,湿透内衣
4. 病情程度分级标准(参照《**》制定)(最好采用疾病轻重程度分级标准)
(1)轻度:主症指标有一项达到轻度,但均未达到中度以上者。
(2)中度:主症指标有一项达到中度,但均未达到重度者。
(3)重度:主症指标有一项达到重度者。
(二)纳入标准
1. 符合**病诊断标准及中医**证辨证标准者。
2. 年龄在18~65岁之间,性别不限。
3. 急性起病,病程在2天内。
4. 知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
(三)排除标准
1. 因×××等引起的××疾病。(具有相似临床表现的其他疾病)
2. ××
3. 本次发病后已使用其他治疗**病的中西药物。
4. 妊娠期、哺乳期妇女。
5. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病,如×××。
6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药成分过敏者。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
(四)试验病例的终止
1. 出现严重不良事件者,根据医生判断应该停止该病例临床试验者。
2. 病程中病情加重,或试验中出现了其他影响试验观察的病证,根据医生判断应该停止临床试验者。作无效病例处理。
3. 临床试验方案