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中国药品生物制品检定所
丁锡申
一。生物技术药物申报和审批的新法规
二。生物技术药物的申请和研制
三。申报资料项目和要求
四。质量控制的要求
五。临床研究的申报和审批
六。生产文号的申报和审批
七。现行申报和审批流程与时限
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中国药品管理法2001年2月28日通过 2001年12月1日施行
中国药品管理法实施条例
2002年9月15日施行
药品注册管理办法2005年2月28日通过
2005年5月1日实施 药品注册申报和受理事项通知附件1---4
药物临床试验质量管理规范2003,8,6
一。生物技术药物申报和审批的新法规
中华人民共和国药典(三部)2005年版
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国家食品药品监督管理局令 第17号
《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年5月1日起施行。
局长:郑筱萸
2005年2月28日
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二。新生物技术药物的申请和研制
新生物技术药物的申请
已有国家标准品的生物技术药物的申请
进口生物技术药物的申请
补充申请(改变,增加已批准内容的申请等)
申请注意事项: 1)申请人向所在地药监部门提出申请。 2)申请人应提交对他人专利不构成侵
权的声明。
3)申请人所提供的资料和样品必须真实。
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生物技术药物的研制
调研立项阶段 实验研究阶段
研制分以下几个阶段:
(有效部分 稳定性生物活性质量控制)
小量试制
中试阶段
中试应具的条件:
工艺稳定,有制检规程。
有质控标准
三批产品足够量
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生物技术药物非临床安全性评价的特殊性
1,安全性问题:免疫毒性,杂质引起的毒性,药理作用放大引起的毒性。
2,受试物的质量:要与临床用药有可比性。
3,给药剂量与动物的全选择:剂量与临床一致。动物的选择因药而不同。
4,免疫原性:检定产生的抗体,是否有意义,以抗体产生不影响治疗作用为准。
5,三致试验:不同新药,要求不同。
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临床前药品安全评价中心(GLP)
我国已有SFDA认可的GLP实验室,国际上(FDA)不认可。这是新药
评价的薄弱环节。(人才,资金,
国际专家,实验项目等)
吴阶平医学基金
香港宏威制药 Convance美
HuntingdonLife
Science欧
2004,8 Bozo 日
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