文档介绍：CDIBP
药品生产企业药物警戒
体系构建的介绍
关爱生命呵护健康
成都生物制品研究所有限责任公司
医学事务部赵薇
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CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO., LTD
•创刊于2004年
•由国家食品药品监
督管理总局主管、
国家食品药品监督
管理总局药品评价
中心暨(国家药品
不良反应监测中心)
主办
•《中国药物警戒》
主要栏目设置:基
础研究、临床研究、
专栏、管理及工作
研究、综述、药品
不良反应监测、医
疗器械不良事件监
测、个案分析等。
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目录
药物警戒和不良反应
国家和国内的药物警戒
主要法规
企业的药物警戒体系构
建
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药物警戒的起源
起源
据文字记载,中华民族的祖先早在2500多年前,就认识到服用药物
会使人产生难受的症状。
百余年来,世界上药害事故频频发生,尤其是1961年发生的举
世震惊的“沙利度***灾难(thalidomide disaster)-海豹肢畸形
(elia)事件”,导致全球1万余名儿童受害、约有5000多人
死亡的惨痛教训,促使各发达国家纷纷开始建立药品不良反应监测制
度。
美国和英国是实施ADR报告制度较早的国家(日本、法国)
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药物警戒的起源
1963年美国FDA成立了自己的ADR注册处美国
1993年 Med Watch制度,利用互联网的优势
英国
1964年建立药品不良反应自查报告制度即黄卡
(Yellow Card)系统,同时成立药品安全委员会
1980年药品安全性研究中心(DSRU),对ADR实行
绿卡制度管理
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药物警戒的起源
1967年建立药品不良反应监测制度日本
Ø药房(公共药房)监测制度;
Ø监测医院报告制度;
法国Ø企业报告制度
1973年建立“药品安全性监测系统”
(France Pharmacovigilance System,FPS)
1982年政府颁布药品警戒法令
1984年政府通过强制报告ADR的法令
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药物警戒的起源
发展:
l WHO于1968年制定了国际药物监测合作试验计划,在美国成立了世界卫生组织协作组,
收集和交流ADR报告,制定了ADR报表、ADR术语、ADR药品目录,并发展了计算机报
告管理系统。
l 1970年, 成立“世界卫生组织药物监测中心”,后更名为乌普沙拉监测中心(UMC),
它将各成员国的ADR自愿病例报告进行数据汇总,经过计算机系统定期分析,产生有
关药物安全性信号,并及时反馈给各成员组织。
l WHO国际药物监测规划和UMC已联合建立一个系统用来评估疫苗的安全性,以促进全
球更有效的信息交流。
l 从1987年开始,国际医学组织委员会(CIOMS) 建立依靠制药企业进行报告的具有
一定强制性的另一套ADR报告体系。
l 随着国际ADRM逐渐演变为药物警戒(PV),发展ADR报告和监测的组织体系(药物
警戒系统),建立科学的药品再评价和反应快捷的风险控制制度及公共信息服务系
统等,将可有效避免药害事件的发生,对于保障公众生命健康具有重大的社会意义。
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药物警戒与不良反应监测
– 1974年,法国科学家首创药物警戒,来源于古希腊语phamakon(意
为药物)及拉丁词vilare(意为警戒)。药物警戒可以理解为监视、
守卫、时刻准备应付来自药物的伤害。
•药品不良反应
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
•药品不良反应报告