文档介绍：奥沙利铂调研ok
奥沙利铂技术转让报告
一、药品简介:
产品名称:奥沙利铂
英文名称:Oxaliplatin
化学名称:反式-右旋-1,2-环己二氨草酸铂
结构式:
分子式:C8H14N2O4Pt
分子量:
CAS 号:61825-94-3
二、药理类型及作用机制
奥沙利铂为左旋反式二氨环己烷草酸铂,在体液中通过非酶反应取代不稳定的草酸盐配体,转化为具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基环己烷铂衍生物。这些衍生物可以与DNA形成链内和链间交联,抑制DNA的复制和转录。奥沙利铂属非周期特异性抗肿瘤药。
三、上市情况
国内有多家生产上市,有:成都世纪华洋、南京制药厂、江苏恒瑞医药、扬
州奥赛康和深圳海王药业等生产企业。
四、拟用于临床适应症
结肠癌、卵巢癌及黑色素瘤细胞系有抑制增生作用,对氟脲嘧啶(5-Fu)
耐药的HT29与CaCo2结肠癌细胞系有效。治疗胃癌、结和直肠癌转移的患者,可联合氟尿嘧啶、长春瑞滨和多西紫杉醇治疗治疗非小细胞肺癌和胰腺癌等顽固性癌症。
五、注册分类: 原料+冻干,化药6类,医保乙类。
六、专利情况
原料、冻干的保护期到2006年5月15日,已经过了,没有专利跟行保方面的限制,原料、冻干粉针的标准耶都已经转正,可以申报该品种。
七、市场分析
奥沙利铂(Oxaliplatin)由瑞士 Debiopharm 公司研究开发,法国 Sanofi 公司生产销售,1996 年 10 月在法国率先上市, 1999 年批准进口到我国。2002年8月,FDA批准了赛诺菲圣特拉堡公司的抗癌药奥沙利铂(oxaliplatin,Eloxatin)用于转移性结肠癌的二线治疗。2004年1月12日,赛诺菲圣德拉堡公司宣布,FDA已正式批准注射用奥沙利铂(乐沙定)与5氟脲嘧啶(5FU)和亚叶酸(LV)联合(FOLFOX方案)用于进展期结肠直肠癌的一线治疗。进口奥沙利铂价格非常昂贵,刚开始时每支针剂为 4 千多元人民币。由于该产品并未申请药品行政保护,2000 年,南京制药厂、江苏恒瑞制药等企业成功开发出国产奥沙利铂,并获得新药证书及生产批文,为当时的四类新药。国产药与进口药品质量相同,但价格相对便宜。
1996年,赛诺菲圣德拉堡公司将奥沙利铂在我国的生产及销售任务转交其
国内的合资企业赛诺菲圣德拉堡民生公司。由于产品价格过高,2003年杭州赛诺菲圣德拉堡民生公司的奥沙利铂只占23%的市场份额,但2003年其销售开始呈现上升态势,2005年一季度其市场份额增长到30%。
目前,在国内市场上销售奥沙利铂的优势企业是江苏恒瑞医药(艾恒),该公司自2001年推出奥沙利铂后,凭借价格优势抢占了市场先机。,2005年一季度占据了50%的份额而,预计销售收入在3亿元以上(税后),同比增长36%。
国内有多家生产上市,有:成都世纪华洋、南京制药厂、江苏恒瑞医药、扬州奥赛康和深圳海王药业等生产企业, 50mg/ 支市场零售价都是:,而杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药的乐沙定50mg/ 支市场零售价是: 3168 (含税出厂价)根据我公司研发的工艺,奥沙利铂原料:约10万/公斤,50mg相当于5元。该产品是医保