文档介绍：奥美拉唑肠溶片检验操作规程
(Objective)
制定奥美拉唑肠溶片的检验方法和操作要求。
(Scope)
适用于奥美拉唑肠溶片的质量检验。
(Responsibility)
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(Content)
:奥美拉唑肠溶片
:Aomeilazuo Changrongpian
:Omeprazole Enteric-coated Tablets
:1306 1308
本标准依据《中国药典》2010年版二部。
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色或类白色。
(约相当于奥美拉唑10mg),,振摇使奥美拉唑溶解,滤过,取滤液3ml,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。
,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
,,滤过,取滤液照SOP QC-4230C《紫外分光光度法检验标准操作规程》测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm和281nm的波长处有最小吸收。
取本品1片(10mg规格),置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液()(/L磷酸氢二钠溶液220ml,用
水稀释至1000ml,摇匀)适量,超声使崩散,加乙醇10ml,超声处理15分钟,放冷,加磷酸盐缓冲液()稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定。
取本品,照SOP QC-4213C《释放度检查法标准操作规程》第二法,采用SOP QC-4210C《溶出度检查法标准操作规程》第一法装置,以***化钠的盐酸溶液(取***化钠
1g,,加水至500mL)500mL为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经120分钟时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有变色、裂缝或崩解等现象,随即在操作容器中加预热至37℃,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取奥美拉唑对照品约20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,加混合释放介质[***化钠的盐酸溶液-(5:4)]稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶(20mg规格)或100ml量瓶(10mg规格)中,加混合释放介质稀释至刻度,摇匀;精密量取5