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信阳市食品药品监督管理局
信阳市药品不良反应监测中心 二○一一年七月
国家基本药物相关知识
与不良反应监测
2021/9/13
河南省食品药品评价中心
主要内容
一、国家基本药物与基本药物制度
二、药品不良反应与不良反应监测
三、基本药物不良反应监测的现状
四、基本药物不良反应监测的思考
2021/9/13
河南省食品药品评价中心
主要内容
一、国家基本药物与基本药物制度
二、药品不良反应与不良反应监测
三、基本药物不良反应监测的现状
四、基本药物不良反应监测的思考
(1)基本药物概念的发展历程
(2)基本药物的内涵
(3)我国基本药物制度概况
2021/9/13
河南省食品药品评价中心
背景:
20世纪中叶以来,世界医药工业得到迅速发展,%,但是药品浪费和医疗开支急剧上升也开始成为困扰各国政府的难题。主要存在的问题:
获得不到基本药物
药品流通在城乡发展不均衡
药品安全性、有效性与质量得不到保证
药品费用上升
不合理使用药品
医药企业的市场运作与社会责任缺失
没有完善的国家药物政策
(1)基本药物概念的发展历程
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1975年,世界卫生组织(WHO)首次引入基本药物概念。
1977年,WHO第615号技术报告中正式提出基本药物的概念:基本药物是最重要、最基本、不可或缺的,能够满足大部分人口卫生保健需要的药物。
1978年,WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会,制定并通过了《阿拉木图宣言》,确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年,WHO成立了基本药物行动委员会。
(1)基本药物概念的发展历程
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1985年,WHO内罗毕会议
能够满足大多数人卫生保健需要的药物
国家应保证生产和供应
高度重视合理用药
基本药物必须与合理用药相结合
基本药物遴选的过程与标准治疗指南和国家处方集结合起来
(1)基本药物概念的发展历程
2021/9/13
河南省食品药品评价中心
1999年,WHO基本药物专家组提出的基本药物概念是:满足大部分群众的卫生保健需求,在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型,其价格是个人和社区能够承受得起的药品。
显然,这个概念比原先的概念更具有现实性,基本药物的选择是健康需要、社会供应能力、价格、社会经济能力等各个方面权衡的结果。
(1)基本药物概念的发展历程
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WHO基本药物的概念从1975年到2002年产生了如下变化:
(1)基本药物的遴选更系统化,在确定优先疾病的基础上遵照循证的诊疗指南进行遴选;
(2)2002年以前,WHO示范目录里不收录昂贵的药品,因为那时认为,使用昂贵药品是不切实际的。在新定义中,单价高的药品如果效果好,仍可被收录到基本药物目录中。
(1)基本药物概念的发展历程
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定义:基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品,基本特征是安全、必需、有效、价廉。
---2009年8月,国家卫生部等九部委印发的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
(2)基本药物的内涵
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适应基本医疗卫生需求---是指优先满足群众的基本医疗卫生需求,避免贪新求贵;
剂型适宜---是指药品剂型易于生产和保存,适合大多数患者临床使用;
(2)基本药物的内涵