文档介绍：小牛血清去蛋白肠溶胶囊说明书
核准日期:2009年12月05日
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:小牛血清去蛋白肠溶胶囊
英文名称:Deproteinised Calf Blood Enteric Capsules
汉语拼音:Xiaoniuxueqing Qudanbai Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成份为小牛血清去蛋白提取物,主要含游离氨基酸和小分子肽。
【性状】本品内容物为浅黄色至黄褐色颗粒。
【适应症】用于改善脑供血不足、颅脑外伤引起的神经功能缺损。
【规格】 5mg(以多肽计)。
【用法和用量】口服。一日3次,一次20mg(4粒),持续两周。此后为维持剂量,一日3
次,一次10mg(2粒),疗程视病情持续2-4周。
【不良反应】有过敏体质的病人,在罕见情况下可能出现过敏反应(例如荨麻疹、皮肤瘙痒、
药物热、休克等)。
【禁忌】以下患者禁用:
1、严重肾功能障碍者。
2、对同类药物有过敏反应者。
【注意事项】
如果存在禁忌或出现不良反应,请通知医生。
如果在使用本品期间妊娠也请通知医生。
注意防止儿童误服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。
【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确定。
【老年用药】请遵医嘱。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】至今尚无药物过量的报道。一旦发生药物过量,应给予对症和支持治疗。
【临床试验】急性缺血性脑损伤所引起的神经功能缺损的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验中,225例受试者纳入研究,治疗后14天和28天,小牛血清去蛋白肠溶胶囊能显著改善患者NIHSS、BI和mRS评分,并优于安慰剂;治疗90天,能显著改善患者BI和mRS评分,并优于安慰剂。提示可以改善患者的神经功能缺损,提高生活能力、改善生活质量。治疗过程中偶见皮肤瘙痒(%)及恶心、呕吐(%)等轻度胃肠道不良反应,经停药或对症处理后可缓解。未见严重的不良反应发生。实验室辅助检查包括血尿常规,肝肾功能及心电图检查后与对照组相比未见明显差异。
【药理毒理】本品是一种