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国家执业药师资格考试应试辅导
2003年8月
2003年《《药事管理与与法规》课程程特点
1、考试大纲纲与科目没有有变化;
2、考试内内容变化较较大;
3、题型有有变化,去去除了C型型题;
4、试题
5、考点有限。
全面复****日积月累累,
抓住考点,,适当做题题。
磨刀不误砍砍柴工。
临阵磨刀,,不快也光光。
Ⅰ复****重重点
第一部分药药品管管理(占15%)
第一章药药事与药药事管理
药事与药事事管理的概概念、
宏观药事管管理与微观观药事管理理。
第二章药药品
药品、药品品质量、药药品标准的的概念
所谓药事即是与药有有关的事情情。具体地讲,,药事是与药品的安安全、有效效和经济、、合理、方方便、及时时使用相关关的研究与开发发、制造、、采购、储储藏、营销销、运输、、交易中介介、服务、、使用等活活动,包括括与药品价价格、药品品储备、医医疗保险有有关的活动。
药事管理的的目的是保保证公民用用药安全、、有效、经经济、合理理、方便、、及时。
药事管理的的意义:对公众是一一种保障;;对国家是是一种责任任;对药事事组织是一一种监督。。
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宏观药事管管理:药药品监督管管理、基本本药物管理理、药品储备管管理、药品价格管管理、医疗保险用用药与定点药店店管理。
微观药事管管理:药品品研究与开开发质量管管理、药品品生产质量量管理、药药品经营质质量管理、、药学服务务质量管理理、药品储备管管理、药品价格管管理、医疗保险用用药销售管管理。
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药品是指用于预防、治治疗、诊断人的疾疾病,有目的地调调节人的生理机能能并规定有适应症症或者功能主治、、用法和用量的物物质。
药品质量是指药品符合规定定标准的程度。包括物理指标、化化学指标、生物药药剂学指标、安全全性指标(毒性、、不良反应、毒理理学、配伍禁忌和和相互作用等)、、有效性指标(药药效学指标)、稳稳定性指标、均一一性指标。
药品标准是国家对药品质量量规格及检验方法法所作出的技术规规定。
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《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》
《中国生物制品规程》
《药品卫生标准》
《中国医院制剂规范》
《中药饮片炮制规范》
法定标准
国家药品标准
地方药品标准
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第三章药品监监督管理
1、掌握药品监督督管理的四原则
目的性原则、方针针性原则
限制性原则、方法法性原则
2、药品监督管理理的主要内容
药品管理(注册管理;生产产、流通和使用管管理;广告管理;;监督查处)
药事组织管理(许可证管理;条条件与行为规范管管理;监督查处))
执业药师管理(注册资格认证;;注册管理;继续续教育管理;监督督查处)
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3、熟悉药品监督督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条条例
部门规章
地方性规章
国际条约
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