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第一条研究者手册的一般考虑
(一)研究者手册的扉页必须写明申办者的名称;所有试验药物的标识,包
括每个试验药物的研究编号、化学名称或已批准的通用名称、申办者拟定并被批
准的合法商品名;版本号、发布日期;和替换版本号、替换日期。
(二)申办者若认为该研究者手册属于保密性文件,需要表明该手册仅供研
究者和伦理委员会使用。
第二条研究者手册须具有的内容
(一)目录
(二)摘要,应言简意赅,尽量不超过2页。重点介绍试验药物研发过程中
具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学、药物代谢学
和临床等信息内容。
(三)前言,简要介绍试验用药的化学名称或已批准的通用名称、批准的商
品名;试验用药的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位(如
优势);试验用药进行临床试验的立题依据;拟定的试验用药用于疾病的预防、治
疗或诊断适应证。前言中还要表述评价试验用药的常规方法。
(四)在研究者手册中要清楚表述试验用药的化学式、结构式,简述其理
化和药学特性。为确保临床试验过程中采用必要的安全措施,必须提供试验用药
的相关制剂信息,辅料成分及配方理由。并且说明试验用药剂型的储存方法和使
用方法。
(五)若试验用药与其他已知化合物的结构相似,应予以说明。
(六)临床前研究介绍,简要介绍试验用药临床前的药理学、毒理学、药
代动力学和药物代谢学研究发现的相关结果。说明这些非临床研究的方法学、研
究结果,讨论这些发现对人体临床治疗意义的提示、对人体可能的不利作用和对
人体非预期效应的相关性。
(七)研究者手册还应提供以下非临床研究中已知的或可用的信息:试验
动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位(如毫克/公斤(mg/kg))、
给药剂量间隔、给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限。研
究结果必须包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度;药理效应、毒性效
3研究者手册的要求
应的严重性或强度;起效时间;药效的可逆性;药物作用持续时间和剂量反应。
若用表格或列表的方式能够更清晰表达上述内容,则建议使用。前言中还要讨论
非临床研究中最重要的发现,如量效反应、和人类可能的相关性、及可能进行人
体研究的多方面问题。若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行
比较研究,则该结果可用于治疗指数的讨论;并说明研究结果与拟定的人用剂量
的相关性。比较研究尽可能基于血液或器官组织水平,而非毫克/公斤体重。
(八)介绍非临床的药理学研究时,应当包括试验用药的药理学方面的摘
要,如可能,还应包括试验用药在动物体内的重要代谢研究。摘要中应包括评价
试验用药潜在治疗活性(如有效性模型,受体结合和特异性)的研究,以及评价试验
用药安全性的研究(如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究)。
(九)介绍动物的药物代谢动力学,应当包括试验用药在所研究种属动物
中的药物动力学、生物转化以及分布的摘要。对发现的讨论应当说明试验用药的
吸收、局部以及系统的生物利用度及其代谢,以及它们与动物种属药理学和毒理
学发现的关系。
(十)介绍毒理学,在不同动物种属中进行的相关研究所发现的毒理学作
用摘要应包括单剂量给药;重复给药;致癌性;特殊毒理研究(如刺激性和致敏
性);生殖毒性;遗传毒性(致突变性)等方面。
(十一)人体内作用:前言应充分讨论试验用药在人体的已知作用,包括药
物动力学、代谢、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域的信息。
只要可能,应提供已完成的所有试验用药临床试验的摘要。还应提供临床试验以
外的试验用药的使用情况,如上市期间的经验。
(十二)试验用药在人体的药物动力学和代谢动力学信息摘要,包括药物
代谢动力学(包括代谢和吸收,血浆蛋白结合,分布和消除);试验用药的一个参考
剂型的生物利用度(绝对和/或相对生物利用度);人群亚组(如性别、年龄和脏器
功能受损);相互作用(如药物-药物相互作用和药物与食物的相互作用);其他药
物代谢动力学数据(如临床试验在期间完成的群体研究结果)
(十三)试验用药安全性和有效性
研究者手册应当提供从先前人体试验(健康志愿者和/或病人)中得到的关
于试验用药(包括代谢物)的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要。应
讨论这些信息的含义。如果已经完成许多临床试验,从多个研究以及亚组适应证
3研究者手册的要求
的安全性和有效性得出的摘要可能清楚地展示有关数据。建议将所有临床试验的
药物不良反应(包括所有被研究的适应证)以表格形式概述。应讨论适应证或亚组
之间药物不良反应类型/发生率的重要差异。
(十四)上市或销售情况
研究者手册应当说明试验用药已经上市或已获批准的国家。从上市使用中得
到的任何重要信息(如处方、剂量、给药途径和药物不良反应)应予以概述。手
册也应当说明试验用药还没有得到批准/注册上市或退出上市/注册的所有国家。
(十五)数据概要和研究者指南
研究者手册应对非临床和临床数据进行全面讨论,可能的情况下,应就各种
来源的有关试验用药不同方面的信息进行概述。这样,研究者可以获得针对现有
数据的全面解释,并了解对于将来临床试验意义的评价。合适的情况下,应对有
关产品已发表的报告内容进行讨论。这有助于研究者预见到药物不良反应或临床
试验中的其他问题。
(十六)研究者手册的扉页内容:申办者名称、试验用药、研究代号、名
称、化学名、通用名(已批准)、商品名(合法而且符合申办者意愿)、研究者手册、
版本编号、发布日期、被替代的版本编号、日期。
(十七)研究者手册目录内容:保密性陈述、签字页、目录、概要、引言、
试验用药的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究、非临床药理学、动
物体内药物动力学和药物代谢、毒理学、人体内作用、人体内的药物动力学和药
物代谢、安全性和有效性、上市销售情况、数据概要和研究者指南、注意事项、
参考资料、已发表文献、报告要求、参考资料应在每一章节末列出。
(十八)研究者手册小结
研究者手册小结要说明,该手册是让研究者对临床试验可能的风险和不良反
应,及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施有一个清楚的理解。种这理解
应当基于从本手册获得的关于该试验用药的物理、化学、药学、药理、毒理和临
床资料。根据先前人体应用的经验和试验用药的药理学,也应向临床研究者提供
可能的过量服药和药物不良反应的识别和处理措施的指导。