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第一部分单选题(70题)
1、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
3、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
4、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
5、知情同意书上不应有:
【答案】:B
6、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
8、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
9、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
10、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
11、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
13、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
16、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
18、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
21、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
23、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
25、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
26、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
29、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
32、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
33、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
34、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
36、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
38、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
40、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
41、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
44、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
46、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
47、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
48、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
49、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
50、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
51、试验病例数:
【答案】:C