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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
2、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
3、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
8、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
9、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
10、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
15、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
18、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
20、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
21、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
22、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
23、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
25、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
26、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
29、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
30、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
31、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
34、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
35、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
36、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
38、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
39、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
40、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
41、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
42、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
43、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
44、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
45、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
46、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
49、试验病例数:
【答案】:C